佳丹(注射用萘普生鈉)

托伐普坦片

本品主要成份為萘普生鈉。

主要成分為托伐普坦。

山東北大高科華泰制藥有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051491

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110115

肌腱炎，骨關(guān)節(jié)炎，三叉神經(jīng)痛，強(qiáng)直性脊柱炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，痛風(fēng)，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，痛經(jīng),對(duì)癥治療

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

1.靜脈注射：成人一次0.275g，一日1～2次，臨用前以0.9%的生理鹽水適量溶解并稀釋至20ml左右，緩慢注射，注射時(shí)間不得少于3分鐘。小兒每公斤體重5mg或遵醫(yī)囑。2.靜脈滴注：成人一次0.275g，一日1～2次，臨用前以0.9%生理鹽水適量溶解并稀釋至100ml左右，緩慢滴注，滴注時(shí)間不得少于30分鐘。小兒每公斤體重5mg或遵醫(yī)囑。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見說明書。

1.已知對(duì)本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦﹑哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童慎用，且劑量應(yīng)比成人低。老人用藥:老年患者慎用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對(duì)懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對(duì)照的研究。在動(dòng)物試驗(yàn)中，發(fā)生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性后方可在孕期使用本品。本品對(duì)人體分娩、生產(chǎn)的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經(jīng)口給予托伐普坦時(shí)，托伐普坦可經(jīng)乳汁排泄。由于很多藥物都可經(jīng)人乳汁排泄，且托伐普坦可能會(huì)給乳幼兒帶來嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗(yàn)中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經(jīng)驗(yàn)中，老年患者和年輕患者的反應(yīng)也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對(duì)托伐普坦血藥濃度沒有影響。

未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)且無可供參考數(shù)據(jù)。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血﹑潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監(jiān)測(cè)血壓和電解質(zhì)水平；5. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。