萘丁美酮干混懸劑

鹽酸安非他酮緩釋片

本品主要成分為萘丁美酮。

鹽酸安非他酮。

湖北天圣清大制藥有限公司

迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030517

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080398

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，骨關(guān)節(jié)炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，肩周炎，運(yùn)動(dòng)性軟組織損傷，扭傷，挫傷，銀屑病關(guān)節(jié)炎，反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎，賴特綜合征，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，頸肩綜合癥，網(wǎng)球肘，纖維肌痛癥，腰肌勞損，腰椎,纖維肌痛

用于治療抑郁癥。

1.成人常用量：沖服，一次1.0克（2袋），用150毫升溫開水沖后服用，一日1次，臨睡前服。 2.對(duì)嚴(yán)重或持續(xù)癥狀，或急性加重期，可另外增加0.5～1克（1～2袋），清晨給藥。 3.體重不足50千克的成人可以每日0.5克（1袋）起始，逐漸上調(diào)至有效劑量。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長(zhǎng)，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長(zhǎng)期維持服藥時(shí)需定期重新評(píng)價(jià)服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項(xiàng)）的內(nèi)容。

活動(dòng)性消化道潰瘍或出血、嚴(yán)重肝功能異常、對(duì)本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。

據(jù)國(guó)外的臨床研究和國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦在妊娠的后3個(gè)月，及在哺乳期不主張使用本品。兒童用藥:萘丁美酮在兒科患者中的安全性及療效尚未確定，因而兒童不推薦使用本品。老人用藥:65歲以上的老年人對(duì)萘丁美酮的療效和安全性與年輕人比較無明顯差異。但與其他非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛解熱藥一樣，老年患者使用本品時(shí)應(yīng)維持最低有效劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會(huì)高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。

1.本品為一種非酸性非甾體抗炎藥，屬前體藥物，在肝臟內(nèi)被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。2.本品的抗炎鎮(zhèn)痛解熱的作用與萘丁美酮的活性代謝產(chǎn)物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關(guān)。3.本品對(duì)胃粘膜影響小：(1)本品是一種非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過程中對(duì)胃黏膜無明顯的局部直接影響；同時(shí)本品對(duì)胃粘膜生理性環(huán)氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發(fā)生率較低。(2)本品對(duì)出血和凝血無影響：本品對(duì)健康志愿者的血標(biāo)本，在體外

1.具有消化性潰瘍史的病人服用本品時(shí)，應(yīng)對(duì)其癥狀的復(fù)發(fā)情況進(jìn)行定期檢查。2.腎功能不全者應(yīng)減少劑量或禁用。3.心力衰竭、水腫或高血壓者應(yīng)慎用本品。4.用餐中服用本品的吸收率可增加，應(yīng)在餐后或晚間服藥。5.本品每日服用量超過2克時(shí)腹瀉發(fā)生率增加。6.本品常用劑量為每日1克，對(duì)于癥狀嚴(yán)重或持續(xù)存在或急性加重的患者可酌情加量。并可將總量分為2次服用。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 服用過量應(yīng)立即就醫(yī)。