萘丁美酮干混懸劑

依西美坦片

本品主要成分為萘丁美酮。

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

湖北天圣清大制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030517

H20160052

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，骨關(guān)節(jié)炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，肩周炎，運(yùn)動(dòng)性軟組織損傷，扭傷，挫傷，銀屑病關(guān)節(jié)炎，反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎，賴特綜合征，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，頸肩綜合癥，網(wǎng)球肘，纖維肌痛癥，腰肌勞損，腰椎,纖維肌痛

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

1.成人常用量：沖服，一次1.0克（2袋），用150毫升溫開(kāi)水沖后服用，一日1次，臨睡前服。 2.對(duì)嚴(yán)重或持續(xù)癥狀，或急性加重期，可另外增加0.5～1克（1～2袋），清晨給藥。 3.體重不足50千克的成人可以每日0.5克（1袋）起始，逐漸上調(diào)至有效劑量。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

活動(dòng)性消化道潰瘍或出血、嚴(yán)重肝功能異常、對(duì)本品及其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗(yàn)的比率為2.8% 報(bào)道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見(jiàn)的是面部潮紅和惡心其它常見(jiàn)的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報(bào)道較少見(jiàn)的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)平均值的變化無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒(méi)有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見(jiàn)有血小板減少和白細(xì)胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無(wú)關(guān)

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦在妊娠的后3個(gè)月，及在哺乳期不主張使用本品。兒童用藥:萘丁美酮在兒科患者中的安全性及療效尚未確定，因而兒童不推薦使用本品。老人用藥:65歲以上的老年人對(duì)萘丁美酮的療效和安全性與年輕人比較無(wú)明顯差異。但與其他非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛解熱藥一樣，老年患者使用本品時(shí)應(yīng)維持最低有效劑量。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，骨關(guān)節(jié)炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，肩周炎，運(yùn)動(dòng)性軟組織損傷，扭傷，挫傷，銀屑病關(guān)節(jié)炎，反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎，賴特綜合征，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，頸肩綜合癥，網(wǎng)球肘，纖維肌痛癥，腰肌勞損，腰椎,纖維肌痛

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

1.本品為一種非酸性非甾體抗炎藥，屬前體藥物，在肝臟內(nèi)被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。2.本品的抗炎鎮(zhèn)痛解熱的作用與萘丁美酮的活性代謝產(chǎn)物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關(guān)。3.本品對(duì)胃粘膜影響小：(1)本品是一種非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過(guò)程中對(duì)胃黏膜無(wú)明顯的局部直接影響；同時(shí)本品對(duì)胃粘膜生理性環(huán)氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發(fā)生率較低。(2)本品對(duì)出血和凝血無(wú)影響：本品對(duì)健康志愿者的血標(biāo)本，在體外

1.具有消化性潰瘍史的病人服用本品時(shí)，應(yīng)對(duì)其癥狀的復(fù)發(fā)情況進(jìn)行定期檢查。2.腎功能不全者應(yīng)減少劑量或禁用。3.心力衰竭、水腫或高血壓者應(yīng)慎用本品。4.用餐中服用本品的吸收率可增加，應(yīng)在餐后或晚間服藥。5.本品每日服用量超過(guò)2克時(shí)腹瀉發(fā)生率增加。6.本品常用劑量為每日1克，對(duì)于癥狀嚴(yán)重或持續(xù)存在或急性加重的患者可酌情加量。并可將總量分為2次服用。

運(yùn)動(dòng)員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進(jìn)行LH、FSH和雌二醇水平的檢測(cè)以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對(duì)于罕見(jiàn)糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對(duì)于駕駛和機(jī)械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報(bào)告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機(jī)器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會(huì)受到影響