安的克威(頭孢克肟片)

嗎替麥考酚酯分散片

本品主要成分是頭孢克肟。

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

山西振東泰盛制藥有限公司

福州海王福藥制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041379

國藥準(zhǔn)字H20080712

慢性支氣管炎，急性支氣管炎，支氣管擴(kuò)張合并感染，肺炎，腎盂腎炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎，膽囊炎，膽管炎，猩紅熱，中耳炎，鼻竇炎,囊炎

嗎替麥考酚酯分散片可用于預(yù)防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應(yīng)，及難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。

成人及體重30公斤以上兒童：口服，每次0.1g，每日二次;成人重癥感染者可增加至每次0.2g，每日二次。兒童：口服，每日用量按成人減半。或按每次每公斤1.5～3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次?；蜃襻t(yī)囑。

預(yù)防排異劑量 應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。 特殊劑量 如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對值<1.3103 /微升），應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害：對有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球?yàn)V過率<25毫升/分/1.73平方米），應(yīng)避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

臨床經(jīng)驗(yàn)：免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因?yàn)橐环矫媸腔A(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的副反應(yīng)。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚（見警告）。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個(gè)預(yù)防腎移植排斥的對照實(shí)驗(yàn)中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6％，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實(shí)驗(yàn)中，平均隨訪為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9％。 所有病人機(jī)會(huì)感染的危險(xiǎn)性增高，危險(xiǎn)性隨免疫抑制負(fù)荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。兒童用藥:對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。老人用藥:老年患者用藥酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過對胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方予應(yīng)用。 應(yīng)在妊娠試驗(yàn)陰性后，才開始服用本品。服用本品期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一旦懷孕后，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)生咨詢。 對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)MMF對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料有限，若使用時(shí)必需多觀察。老年用藥：藥代動(dòng)力學(xué)：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過。 用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。 注意事項(xiàng)：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險(xiǎn)性增高。

1.藥理作用:本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。2.毒理研究:生殖毒性：SD大鼠在妊

1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2.對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。3.下列患者慎重給藥：(1)對青霉素類有過敏史的患者。(2)本人或父母﹑兄弟中，具有易引起支氣管哮喘﹑皮疹﹑蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察)。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險(xiǎn)。這一危險(xiǎn)與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗(yàn)中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測：服用本品的病人，第一個(gè)月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)；第二和第三個(gè)月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)小于1.3×103 /微升），本品應(yīng)停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對這些病人密切觀察（見藥代動(dòng)力學(xué)和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0－12小時(shí)MPA曲線下面積與正?；謴?fù)病人相仿，但MPAG 0－12小時(shí)曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無需做劑量調(diào)