速碧林(低分子量肝素鈣注射液)

替吉奧膠囊

是低分子肝素鈣，系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準字J20040119

國藥準字H20080803

靜脈血栓栓塞性疾病，心絞痛

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1ml低分子肝素相當于9500IU抗凝血因子Xa。在預防和治療中，低分子肝素應通過皮下注射給藥。在血透中，通過血管內注射給藥。不能用于肌肉注射。皮下注射技術皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側或后外側腹壁的皮下細胞組織內，左右交替。注射針應垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內，而不是水平插入。在整個注射過程中，應維持皮膚皺褶的存在。預防性治療下列推薦內容常規(guī)適用于所有全麻下施行手術的患者。硬膜外麻醉施行手術的患者，因理論上有增加硬膜外血腫形成的可能性，術前是否注射應酌情考慮。使用頻率：每

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

低分子肝素禁用于下列情況·對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏?！び惺褂玫头肿痈嗡匕l(fā)生血小板減少的病史（參見【注意事項】）。·與止血異常有關的活動性出血或出血風險的增加，除外不是由肝素引起的彌散性血管內凝血。·可能引起出血的器質性損傷（如活動的消化性潰瘍）。

1. 國外臨床試驗： 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應的55例患者均發(fā)生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:生育力：沒有有關低分子肝素對生肓能力影響的臨床研究。 妊娠：動物研究沒有顯示任何致畸變或胎兒毒性作用。然而，有關低分子肝素在妊娠婦女中可透過胎盤屏障僅有有限的臨床資料。因此，不建議在妊娠期間使用本品，除非治療益處超過可能的風險。 哺乳：有關低分子肝素在乳液中的分泌僅有有限的信息。因此，不建議在母乳喂養(yǎng)期間使用低分子肝素。兒童用藥:無特殊資料老人用藥:參見【用法用量】

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

低分子肝素是一種低分子量的肝素，由具有抗血栓形成和抗凝作用的普通肝素解聚而成。它具有很高的抗凝血因子Xa(97IU/ml)活性和較低的抗凝血因子IIa或抗凝血酶活性(30IU/ml)這二種活性比是3.2。針對不同適應癥的推薦劑量，低分子肝素不延長出血時間。在預防劑量，它不顯著改變APTT。

警告：不同濃度的低分子肝素可能用不同的單位系統(tǒng)（非標準單位或毫克）表示，使用前要特別注意，仔細閱讀相關產品的特別說明。血小板減少癥由于存在發(fā)生肝素誘發(fā)血小板減少癥的可能，在使用低分子肝素的治療過程中，應全程監(jiān)測血小板計數。罕見有發(fā)生血小板減少癥的病例報道，有時很嚴重，可能與靜脈或者動脈血栓有關。在下列情況下該診斷需要被考慮：血小板減少癥任何有意義的血小板數量下降（達到基礎值的30至50%）在治療中，原來的血栓情況繼續(xù)惡化在治療中出現(xiàn)血栓彌散性血管內凝血在這種情況下低分子肝素治療必須被停止。這些效應可能為免

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥并就醫(yī)。