速碧林(低分子量肝素鈣注射液)

非洛地平緩釋片

是低分子肝素鈣，系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。

活性成份為非洛地平?；瘜W(xué)名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20040119

國藥準(zhǔn)字H20030414

靜脈血栓栓塞性疾病，心絞痛

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

1ml低分子肝素相當(dāng)于9500IU抗凝血因子Xa。在預(yù)防和治療中，低分子肝素應(yīng)通過皮下注射給藥。在血透中，通過血管內(nèi)注射給藥。不能用于肌肉注射。皮下注射技術(shù)皮下注射時(shí)，患者易取臥位，注射部位為前外側(cè)或后外側(cè)腹壁的皮下細(xì)胞組織內(nèi)，左右交替。注射針應(yīng)垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內(nèi)，而不是水平插入。在整個(gè)注射過程中，應(yīng)維持皮膚皺褶的存在。預(yù)防性治療下列推薦內(nèi)容常規(guī)適用于所有全麻下施行手術(shù)的患者。硬膜外麻醉施行手術(shù)的患者，因理論上有增加硬膜外血腫形成的可能性，術(shù)前是否注射應(yīng)酌情考慮。使用頻率：每

口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？筛鶕?jù)患者反應(yīng)將劑量可進(jìn)一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對(duì)某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。

低分子肝素禁用于下列情況·對(duì)低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏?！び惺褂玫头肿痈嗡匕l(fā)生血小板減少的病史（參見【注意事項(xiàng)】）?！づc止血異常有關(guān)的活動(dòng)性出血或出血風(fēng)險(xiǎn)的增加，除外不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血?！た赡芤鸪鲅钠髻|(zhì)性損傷（如活動(dòng)的消化性潰瘍）。

本品最常見的不良反應(yīng)是輕微至中度的踝部水腫，該反應(yīng)由外周血管擴(kuò)張引起，是與劑量相關(guān)的。來自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時(shí)可能會(huì)發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應(yīng)常常是短暫的。偶爾有意識(shí)錯(cuò)亂和睡眠障礙的病例報(bào)告，但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:生育力：沒有有關(guān)低分子肝素對(duì)生肓能力影響的臨床研究。 妊娠：動(dòng)物研究沒有顯示任何致畸變或胎兒毒性作用。然而，有關(guān)低分子肝素在妊娠婦女中可透過胎盤屏障僅有有限的臨床資料。因此，不建議在妊娠期間使用本品，除非治療益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)。 哺乳：有關(guān)低分子肝素在乳液中的分泌僅有有限的信息。因此，不建議在母乳喂養(yǎng)期間使用低分子肝素。兒童用藥:無特殊資料老人用藥:參見【用法用量】

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動(dòng)物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時(shí)一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴(kuò)張導(dǎo)致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險(xiǎn)?！　〔溉槠凇　》锹宓仄娇煞置谶M(jìn)入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會(huì)通過乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗(yàn)來評(píng)估其對(duì)嬰兒的危險(xiǎn)。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認(rèn)為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學(xué)利益大于風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測血壓。

靜脈血栓栓塞性疾病，心絞痛

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

低分子肝素是一種低分子量的肝素，由具有抗血栓形成和抗凝作用的普通肝素解聚而成。它具有很高的抗凝血因子Xa(97IU/ml)活性和較低的抗凝血因子IIa或抗凝血酶活性(30IU/ml)這二種活性比是3.2。針對(duì)不同適應(yīng)癥的推薦劑量，低分子肝素不延長出血時(shí)間。在預(yù)防劑量，它不顯著改變APTT。

警告：不同濃度的低分子肝素可能用不同的單位系統(tǒng)（非標(biāo)準(zhǔn)單位或毫克）表示，使用前要特別注意，仔細(xì)閱讀相關(guān)產(chǎn)品的特別說明。血小板減少癥由于存在發(fā)生肝素誘發(fā)血小板減少癥的可能，在使用低分子肝素的治療過程中，應(yīng)全程監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)。罕見有發(fā)生血小板減少癥的病例報(bào)道，有時(shí)很嚴(yán)重，可能與靜脈或者動(dòng)脈血栓有關(guān)。在下列情況下該診斷需要被考慮：血小板減少癥任何有意義的血小板數(shù)量下降（達(dá)到基礎(chǔ)值的30至50%）在治療中，原來的血栓情況繼續(xù)惡化在治療中出現(xiàn)血栓彌散性血管內(nèi)凝血在這種情況下低分子肝素治療必須被停止。這些效應(yīng)可能為免

主動(dòng)脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴(yán)重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應(yīng)禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時(shí)服用CYP 3A4誘導(dǎo)劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導(dǎo)致非洛地平作用缺失的危險(xiǎn)，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　同時(shí)服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導(dǎo)致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　同時(shí)攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　與其它血管擴(kuò)張劑相似，非洛地平在極少數(shù)患者中可能會(huì)引起顯著的低血壓，這在易感個(gè)體可能會(huì)引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗(yàn)表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周圍性水腫和其它血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。 　　準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)停止使用。 　　本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼