尼賽信(注射用甲磺酸帕珠沙星)

替吉奧膠囊

本品活性成份為甲磺酸帕珠沙星。輔料為甘露醇、甲磺酸。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準字H20051976

國藥準字H20080803

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，彌漫性細支氣管炎，支氣管擴張合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，腎盂腎炎，復雜性尿路感染，前列腺炎，附睪炎，宮腔感染，子宮附件炎，盆腔炎，傳染,囊炎

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

用法:靜脈滴注，使用前用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液100ml稀釋。用量:一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時間為30～60分鐘，療程為7～14天?？筛鶕?jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。給藥注意事項:1.應用本品前應先做細菌學檢查。一般來說，為防止細菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應盡量減少給藥時間。2.給藥期間，不管有無必要繼續(xù)用藥，在開始給藥3天后應判斷繼續(xù)用藥的必要性，評估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來說，本藥最常用治療療程14天。3.此藥一般不可與其它藥物

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據(jù)患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量

對帕珠沙星和其它喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應的55例患者均發(fā)生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及有可能懷孕的婦女禁用。因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應用時應停止哺乳。兒童用藥:兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。老人用藥:老年患者用藥檢測血藥濃度﹑尿排泄量時，Cmax﹑AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應用本品時應注意劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

1.藥理作用:(1)本品屬喹諾酮類抗菌藥，其主要作用機制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉(zhuǎn)酶和DNA拓撲異構(gòu)酶IV活性，阻礙DNA合成而導致細菌死亡；對人拓撲異構(gòu)酶II的抑制作用弱。(2)本品且有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。對革蘭氏陽性菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、綠膿桿菌等均有良好的抗菌活性，本品對某些厭氧菌如產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢肝桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單菌、部分

1.有支氣管哮喘﹑皮疹﹑蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。2.腎功能不全患者：嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高;本品使用前若用0.9%氯化鈉注射液稀釋，因氯化鈉可解離出鈉離子，可導致高血鈉癥。3.心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化鈉注射液稀釋，因氯化鈉可解離出鈉離子，易導致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。4.有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。5.6—磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。5.本品可能導致休克，所以應用本品前要詳察有無過敏休克史，以便在

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥并就醫(yī)。