優(yōu)博23(23價肺炎球菌多糖疫苗)

鹽酸西替利嗪片

1個免疫劑量(0.5ml)含: 1.活性成分:純化肺炎球菌莢膜多糖:1,2,。,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,22F,。3F………………………………………以上23種血清型各25μg 2.稀釋液:酚緩沖液加至0.5ml酚緩沖液（pH6.9）含:苯酚(?1.25mg)﹑氯化鈉﹑磷酸二鈉﹑磷酸一鈉和注射用水。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?；瘜W(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

賽諾菲巴斯德公司(SANOFI　PASTEUR　S.A.

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

注冊證號S20060020

國藥準(zhǔn)字H20103387

肺炎鏈球菌性肺炎

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

初次接種:一劑量（0.5ml）。再次接種:一劑量（0.5ml）。據(jù)目前所知,對已接種過肺炎球菌疫苗者不建議進(jìn)行系統(tǒng)性再接種。但是,對于肺炎雙球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接種肺炎球菌疫苗超過5年者,或體內(nèi)抗體滴度顯著下降者（如腎病綜合癥、腎衰或器官移植者）,建議進(jìn)行再次接種。另外,建議10歲以下患有腎病綜合癥、脾切除和鐮狀細(xì)胞病的兒童間隔3－5年再次接種本疫苗。肌肉或皮下注射。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評估尚未完全結(jié)束，如需使用，請服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1.對疫苗中某種成份過敏者.2.發(fā)熱﹑急性感染,慢性病急性發(fā)作期,最好推遲接種.3.除非有特殊的原因,否則本疫苗不推薦給三年內(nèi)已接種者.4.已證實或懷疑有肺炎球菌感染不是接種本疫苗的禁忌癥,應(yīng)視其所處危險狀態(tài)決定是否接種.

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運(yùn)動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:優(yōu)博23沒有進(jìn)行動物生殖研究。在臨床使用中,本疫苗沒有致畸影響的報道。妊娠的前三個月,不推薦孕婦接種本疫苗。臨床試驗表明,在妊娠的后三個月使用優(yōu)博22沒有顯著的不良反應(yīng)。如需接種本疫苗,應(yīng)視其所處的危險狀態(tài),由醫(yī)生決定是否接種。哺乳不是接種肺炎雙球菌疫苗的禁忌癥。哺乳期婦女可以接種優(yōu)博23。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

肺炎鏈球菌性肺炎

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

肺炎球菌感染是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血癥、腦膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐藥性菌株在美國和世界其他地區(qū)越來越常見。在某些地區(qū)，多達(dá)35%的肺炎球菌分離株對青霉素耐藥。許多對青霉素耐藥的肺炎球菌對其他抗菌藥物也耐藥（如紅霉素、甲氧芐啶磺胺甲惡唑和廣譜頭孢菌素），因而突出了疫苗預(yù)防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的無菌、液體疫苗。它由經(jīng)高度純化的23種最流行或侵襲力最強(qiáng)菌型的肺炎鏈球菌莢膜多糖混合物組成，其中包括導(dǎo)致美國兒童和成人耐藥性的肺炎球菌侵入性感染最常

嚴(yán)禁皮內(nèi)注射和血管內(nèi)注射,應(yīng)確保針頭不進(jìn)入血管.建議在接受脾切除手術(shù)或免疫抑制治療（化療等）前至少兩周接種本疫苗.再次接種應(yīng)嚴(yán)格遵照【用法用量】.請置于兒童不能觸及處.

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時間，少數(shù)情況下服用10mg本品會導(dǎo)致機(jī)敏性降低。