優(yōu)博23(23價肺炎球菌多糖疫苗)

鹽酸金剛乙胺片

1個免疫劑量(0.5ml)含: 1.活性成分:純化肺炎球菌莢膜多糖:1,2,。,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,22F,。3F………………………………………以上23種血清型各25μg 2.稀釋液:酚緩沖液加至0.5ml酚緩沖液（pH6.9）含:苯酚(?1.25mg)﹑氯化鈉﹑磷酸二鈉﹑磷酸一鈉和注射用水。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

賽諾菲巴斯德公司(SANOFI　PASTEUR　S.A.

浙江普洛康裕制藥有限公司

注冊證號S20060020

國藥準(zhǔn)字H20010785

肺炎鏈球菌性肺炎

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個體對自然發(fā)病或接種仍會持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時間內(nèi)有預(yù)防作用。超過6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

初次接種:一劑量（0.5ml）。再次接種:一劑量（0.5ml）。據(jù)目前所知,對已接種過肺炎球菌疫苗者不建議進行系統(tǒng)性再接種。但是,對于肺炎雙球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接種肺炎球菌疫苗超過5年者,或體內(nèi)抗體滴度顯著下降者（如腎病綜合癥、腎衰或器官移植者）,建議進行再次接種。另外,建議10歲以下患有腎病綜合癥、脾切除和鐮狀細(xì)胞病的兒童間隔3－5年再次接種本疫苗。肌肉或皮下注射。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預(yù)防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時調(diào)整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴(yán)重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療

1.對疫苗中某種成份過敏者.2.發(fā)熱﹑急性感染,慢性病急性發(fā)作期,最好推遲接種.3.除非有特殊的原因,否則本疫苗不推薦給三年內(nèi)已接種者.4.已證實或懷疑有肺炎球菌感染不是接種本疫苗的禁忌癥,應(yīng)視其所處危險狀態(tài)決定是否接種.

1、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調(diào). 3、其他；無力，口干 以上不良反應(yīng)在繼續(xù)用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥:優(yōu)博23沒有進行動物生殖研究。在臨床使用中,本疫苗沒有致畸影響的報道。妊娠的前三個月,不推薦孕婦接種本疫苗。臨床試驗表明,在妊娠的后三個月使用優(yōu)博22沒有顯著的不良反應(yīng)。如需接種本疫苗,應(yīng)視其所處的危險狀態(tài),由醫(yī)生決定是否接種。哺乳不是接種肺炎雙球菌疫苗的禁忌癥。哺乳期婦女可以接種優(yōu)博23。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負(fù)面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預(yù)防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預(yù)防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細(xì)的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

肺炎球菌感染是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血癥、腦膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐藥性菌株在美國和世界其他地區(qū)越來越常見。在某些地區(qū)，多達35%的肺炎球菌分離株對青霉素耐藥。許多對青霉素耐藥的肺炎球菌對其他抗菌藥物也耐藥（如紅霉素、甲氧芐啶磺胺甲惡唑和廣譜頭孢菌素），因而突出了疫苗預(yù)防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的無菌、液體疫苗。它由經(jīng)高度純化的23種最流行或侵襲力最強菌型的肺炎鏈球菌莢膜多糖混合物組成，其中包括導(dǎo)致美國兒童和成人耐藥性的肺炎球菌侵入性感染最常

嚴(yán)禁皮內(nèi)注射和血管內(nèi)注射,應(yīng)確保針頭不進入血管.建議在接受脾切除手術(shù)或免疫抑制治療（化療等）前至少兩周接種本疫苗.再次接種應(yīng)嚴(yán)格遵照【用法用量】.請置于兒童不能觸及處.

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質(zhì)者慎用。