優(yōu)博23(23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗)

吉非替尼片

1個(gè)免疫劑量(0.5ml)含: 1.活性成分:純化肺炎球菌莢膜多糖:1,2,。,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,22F,。3F………………………………………以上23種血清型各25μg 2.稀釋液:酚緩沖液加至0.5ml酚緩沖液（pH6.9）含:苯酚(?1.25mg)﹑氯化鈉﹑磷酸二鈉﹑磷酸一鈉和注射用水。

吉非替尼。

賽諾菲巴斯德公司(SANOFI　PASTEUR　S.A.

齊魯制藥（海南）有限公司

注冊證號S20060020

國藥準(zhǔn)字H20163465

肺炎鏈球菌性肺炎

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項(xiàng)】）。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

初次接種:一劑量（0.5ml）。再次接種:一劑量（0.5ml）。據(jù)目前所知,對已接種過肺炎球菌疫苗者不建議進(jìn)行系統(tǒng)性再接種。但是,對于肺炎雙球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接種肺炎球菌疫苗超過5年者,或體內(nèi)抗體滴度顯著下降者（如腎病綜合癥、腎衰或器官移植者）,建議進(jìn)行再次接種。另外,建議10歲以下患有腎病綜合癥、脾切除和鐮狀細(xì)胞病的兒童間隔3－5年再次接種本疫苗。肌肉或皮下注射。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

1.對疫苗中某種成份過敏者.2.發(fā)熱﹑急性感染,慢性病急性發(fā)作期,最好推遲接種.3.除非有特殊的原因,否則本疫苗不推薦給三年內(nèi)已接種者.4.已證實(shí)或懷疑有肺炎球菌感染不是接種本疫苗的禁忌癥,應(yīng)視其所處危險(xiǎn)狀態(tài)決定是否接種.

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

孕婦及哺乳期婦女用藥:優(yōu)博23沒有進(jìn)行動物生殖研究。在臨床使用中,本疫苗沒有致畸影響的報(bào)道。妊娠的前三個(gè)月,不推薦孕婦接種本疫苗。臨床試驗(yàn)表明,在妊娠的后三個(gè)月使用優(yōu)博22沒有顯著的不良反應(yīng)。如需接種本疫苗,應(yīng)視其所處的危險(xiǎn)狀態(tài),由醫(yī)生決定是否接種。哺乳不是接種肺炎雙球菌疫苗的禁忌癥。哺乳期婦女可以接種優(yōu)博23。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

肺炎球菌感染是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血癥、腦膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐藥性菌株在美國和世界其他地區(qū)越來越常見。在某些地區(qū)，多達(dá)35%的肺炎球菌分離株對青霉素耐藥。許多對青霉素耐藥的肺炎球菌對其他抗菌藥物也耐藥（如紅霉素、甲氧芐啶磺胺甲惡唑和廣譜頭孢菌素），因而突出了疫苗預(yù)防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的無菌、液體疫苗。它由經(jīng)高度純化的23種最流行或侵襲力最強(qiáng)菌型的肺炎鏈球菌莢膜多糖混合物組成，其中包括導(dǎo)致美國兒童和成人耐藥性的肺炎球菌侵入性感染最常

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長分化過程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長因子的產(chǎn)生，以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

嚴(yán)禁皮內(nèi)注射和血管內(nèi)注射,應(yīng)確保針頭不進(jìn)入血管.建議在接受脾切除手術(shù)或免疫抑制治療（化療等）前至少兩周接種本疫苗.再次接種應(yīng)嚴(yán)格遵照【用法用量】.請置于兒童不能觸及處.

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時(shí)，推薦對所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測。如果腫瘤標(biāo)本不可評估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。