優(yōu)博23(23價肺炎球菌多糖疫苗)

鹽酸莫西沙星片

1個免疫劑量(0.5ml)含: 1.活性成分:純化肺炎球菌莢膜多糖:1,2,。,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,22F,。3F………………………………………以上23種血清型各25μg 2.稀釋液:酚緩沖液加至0.5ml酚緩沖液（pH6.9）含:苯酚(?1.25mg)﹑氯化鈉﹑磷酸二鈉﹑磷酸一鈉和注射用水。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

賽諾菲巴斯德公司(SANOFI　PASTEUR　S.A.

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

注冊證號S20060020

國藥準(zhǔn)字H20183246

肺炎鏈球菌性肺炎

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

初次接種:一劑量（0.5ml）。再次接種:一劑量（0.5ml）。據(jù)目前所知,對已接種過肺炎球菌疫苗者不建議進(jìn)行系統(tǒng)性再接種。但是,對于肺炎雙球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接種肺炎球菌疫苗超過5年者,或體內(nèi)抗體滴度顯著下降者（如腎病綜合癥、腎衰或器官移植者）,建議進(jìn)行再次接種。另外,建議10歲以下患有腎病綜合癥、脾切除和鐮狀細(xì)胞病的兒童間隔3－5年再次接種本疫苗。肌肉或皮下注射。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

1.對疫苗中某種成份過敏者.2.發(fā)熱﹑急性感染,慢性病急性發(fā)作期,最好推遲接種.3.除非有特殊的原因,否則本疫苗不推薦給三年內(nèi)已接種者.4.已證實或懷疑有肺炎球菌感染不是接種本疫苗的禁忌癥,應(yīng)視其所處危險狀態(tài)決定是否接種.

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應(yīng)。5.其他嚴(yán)重并且有時致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:優(yōu)博23沒有進(jìn)行動物生殖研究。在臨床使用中,本疫苗沒有致畸影響的報道。妊娠的前三個月,不推薦孕婦接種本疫苗。臨床試驗表明,在妊娠的后三個月使用優(yōu)博22沒有顯著的不良反應(yīng)。如需接種本疫苗,應(yīng)視其所處的危險狀態(tài),由醫(yī)生決定是否接種。哺乳不是接種肺炎雙球菌疫苗的禁忌癥。哺乳期婦女可以接種優(yōu)博23。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

肺炎球菌感染是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血癥、腦膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐藥性菌株在美國和世界其他地區(qū)越來越常見。在某些地區(qū)，多達(dá)35%的肺炎球菌分離株對青霉素耐藥。許多對青霉素耐藥的肺炎球菌對其他抗菌藥物也耐藥（如紅霉素、甲氧芐啶磺胺甲惡唑和廣譜頭孢菌素），因而突出了疫苗預(yù)防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的無菌、液體疫苗。它由經(jīng)高度純化的23種最流行或侵襲力最強菌型的肺炎鏈球菌莢膜多糖混合物組成，其中包括導(dǎo)致美國兒童和成人耐藥性的肺炎球菌侵入性感染最常

嚴(yán)禁皮內(nèi)注射和血管內(nèi)注射,應(yīng)確保針頭不進(jìn)入血管.建議在接受脾切除手術(shù)或免疫抑制治療（化療等）前至少兩周接種本疫苗.再次接種應(yīng)嚴(yán)格遵照【用法用量】.請置于兒童不能觸及處.

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風(fēng)險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)