麥樂新(賴氨匹林腸溶膠囊)

他達(dá)拉非片

本品主要成份為賴氨匹林。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

四川禾正制藥有限責(zé)任公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000620

國藥準(zhǔn)字H20203166

心肌梗塞，短暫性腦缺血，中風(fēng)

治療勃起功能障礙。

口服，一日0.1～0.2g(1～3粒)，一次或分次服用，或遵醫(yī)囑.本品應(yīng)整粒吞服.

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1.活動期潰瘍病或其他原因引起的消化道出血。2.血友病或血小板減少癥。3.有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏史者，尤其是出現(xiàn)哮喘、神經(jīng)血管性水腫或休克者。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品易于通過胎盤，妊娠早晚期用藥都有致畸作用，長期使用可使產(chǎn)程延長，產(chǎn)后出血增多等，故禁用;也可在乳汁中排泄，長期大劑量用藥時嬰兒有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，哺乳期婦女禁用。兒童用藥:一般12歲以下小兒慎用;3個月以下嬰兒禁用.老人用藥:老年患者由于腎功能下降用本品易出現(xiàn)毒性反應(yīng)，故應(yīng)減量服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

心肌梗塞，短暫性腦缺血，中風(fēng)

治療勃起功能障礙。

本品為阿司匹林與賴氨酸的復(fù)鹽。為非甾體抗炎藥，在體內(nèi)解離為阿司匹林，小劑量使用主要發(fā)揮抗血小板聚集作用。

1.交叉過敏反應(yīng).對某一種水楊酸類藥物或非甾體抗炎藥過敏時也可能對另一種水楊酸類藥過敏.但是對本品過敏者不一定對非乙酰化的水楊酸類藥過敏.2.對診斷的干擾:(1)可干擾尿酮體試驗.(2)血清尿酸測定:當(dāng)血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定尿酸，可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響.(3)尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮類固醇測定，用熒光法測定時會受本品干擾.(4)尿香草基杏仁酸(VMA)測定，取決于所用方法，結(jié)果可高可低不穩(wěn)定.(5)出血時

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。