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來那度胺膠囊

本品主要成份為:葛根素。輔料為:1，2-丙二醇，亞硫酸氫鈉，氯化鈉，碳酸鈉。

本品主要成份為來那度胺。

浙江康恩貝制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H33020186

國藥準字H20204028

冠心病，心絞痛，心肌梗死，視網(wǎng)膜動，靜脈阻塞，突發(fā)性耳聾，缺血性腦血管病，小兒病毒性心肌炎，糖尿病,肌炎

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

靜脈滴注:每次200~400mg，加入葡萄糖注射液500ml中滴注，一日一次，10-20天為一個療程，可連續(xù)使用2-3個療程.

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1.嚴重肝、腎損害、心衰及其它嚴重器質(zhì)性疾病患者禁用。2.有出血傾向者慎用。3.對本藥過敏或過敏體質(zhì)者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

1.藥理作用:本品為由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一種黃酮苷。動物試驗表明(1)對平滑肌的影響葛根中的多種總黃酮化合物有舒張平滑肌的作用，而收縮成分則可能為膽堿、乙酰膽堿和卡塞因R等物質(zhì)。(2)對體溫的影響兔耳靜脈注射過期傷寒菌苗人工發(fā)熱，口服20%葛根煎劑或20%乙醇浸劑后，體溫降低，浸劑作用尤為明顯。(3)對心血管系統(tǒng)的影響葛根對正常和高血壓的動物有一定的降壓作用。葛根總黃酮和葛根素有明顯的擴張冠狀動脈作用，可使正常和痙攣狀態(tài)的冠狀動脈擴張，于

1.有出血傾向者慎用。2.本品長期低溫(10℃以下)存放，可能析出結(jié)晶，此時可將安瓿置溫水中，待結(jié)晶溶解后仍可使用。3.血容量不足者應(yīng)在短期內(nèi)補足血容量后使用本品。4.合并糖尿病患者，應(yīng)用生理鹽水稀釋本品后靜滴。5.使用本品者應(yīng)定期監(jiān)測膽紅素、網(wǎng)織紅細胞、血紅蛋白及尿常規(guī)。6.出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者，需立即停藥，及時治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。