注射用胸腺肽

佐米曲普坦片

本品主要成份為胸腺α1及其他小分子多肽。輔料為：右旋糖酐40。

本品主要成份為佐米曲普坦。 ?化學(xué)名稱：(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮。 ?分子式：C16H21N3O2 ?分子量：287.36

遼寧天醫(yī)生物制藥股份有限公司

萬(wàn)特制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20053481

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061077

重癥肝炎，慢性活動(dòng)性肝炎，慢性遷延性肝炎，肝硬化，帶狀皰疹，生殖器皰疹，尖銳濕疣，支氣管炎，支氣管哮喘，肺結(jié)核，預(yù)防上呼吸道感染，惡性腫瘤前期，化療，紅斑狼瘡，風(fēng)濕性疾病，類風(fēng)濕性疾病，強(qiáng)直

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.皮下或肌內(nèi)注射。一次10～20mg，一日1次或遵醫(yī)囑。溶于2ml滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液。 2.靜脈滴注。 (1)一次20～80mg，一日1次或遵醫(yī)囑。溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。 (2)常用肌內(nèi)注射，劑量視兒童年齡﹑體重和病情而定。 (3)如對(duì)胸腺發(fā)育不全癥患兒，每天1mg/kg，癥狀改善后，改維持量為每周1mg/kg，可長(zhǎng)期應(yīng)用作替代性治療。 (4)治療8個(gè)月至12歲小兒反復(fù)呼吸道感染，隔日1次，每次5mg，1個(gè)月后改為1周2次，每次5mg。 (5)治療期間如遇

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為2.5mg(1片)。如果24小時(shí)內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次...

1.皮內(nèi)敏感試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

本藥耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時(shí)，繼續(xù)用藥未見(jiàn)增多。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：偶見(jiàn)惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣?、無(wú)力、口干。感覺(jué)異?；蚋杏X(jué)障礙已見(jiàn)報(bào)道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒(méi)有缺血改變的證據(jù))，還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無(wú)力。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老人用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前還沒(méi)有妊娠婦女使用本品的研究。應(yīng)該只有在對(duì)母親的益處大于對(duì)胎兒的潛在性危險(xiǎn)的情況下，才考慮使用本藥。哺乳動(dòng)物試驗(yàn)顯示佐米曲普坦可進(jìn)入乳汁，尚無(wú)人類使用的資料。因此，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：用于65歲以上患者的安全性和有效性尚無(wú)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。

藥效學(xué)：本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴細(xì)胞成熟。

1.藥理作用 佐米曲普坦是一種選擇性5—HTIB/ID受體激動(dòng)劑。通過(guò)激動(dòng)顱內(nèi)血管(包括動(dòng)靜脈吻合處)和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HTIB/ID受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中，在代謝活化劑存在時(shí)，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)(CHO/HGPRT)結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)，無(wú)論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)未見(jiàn)該作用。在非程序化DNA合成試驗(yàn)中也未顯示有遺傳毒性。 生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達(dá)400mg/kg/日(該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍)，未顯示對(duì)生育力的損害。 大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動(dòng)物口服給予佐米曲普坦可導(dǎo)致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200 mg/kg/日(母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍)，導(dǎo)致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)為妊

1.對(duì)于過(guò)敏體質(zhì)者，注射前或治療終止后再用藥時(shí)，需做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)（配成25μg/ml的溶液，皮內(nèi)注射0.1ml），陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。2.本品溶解后，如出現(xiàn)渾濁或絮狀沉淀物等異常變化，禁止使用。3.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。4.皮內(nèi)敏感試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。對(duì)本品過(guò)敏者禁用，運(yùn)動(dòng)員慎用。

1.本藥僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴(yán)重潛在性神經(jīng)科疾病。 2.尚無(wú)偏癱性或基底動(dòng)脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。 3.癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其它心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。 4.此類化合物(5HTID激動(dòng)劑)與冠狀動(dòng)脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗(yàn)中未包括缺血性心臟病患者，故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識(shí)別的冠狀動(dòng)脈疾病患者，所以建議開(kāi)始使用5HTID激動(dòng)劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動(dòng)劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺(jué)；但是臨床試驗(yàn)中，此類癥狀與心律失?；蛐碾妶D上顯示的缺血改變無(wú)關(guān)。 5.目前尚無(wú)肝損害者使用本品的臨床或藥代動(dòng)力學(xué)的經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用。 6.對(duì)駕駛及機(jī)械操縱能力無(wú)明顯損害，本藥20mg時(shí)，患者在精神運(yùn)動(dòng)測(cè)試中，操縱項(xiàng)目未見(jiàn)明顯的損害。使用本品不會(huì)損害患者駕駛及機(jī)械操縱的能力，但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。