塞來(lái)昔布膠囊

頭孢克肟干混懸劑

每粒膠囊含塞來(lái)昔布0.2g。

本品主要成份為頭孢克肟

PfizerPharmaceuticalsLLC/輝瑞制藥有限公司分裝

哈爾濱凱程制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20120063

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060266

腰椎滑脫，腸道息肉病，腸息肉病，風(fēng)疹，病毒性風(fēng)疹，德國(guó)麻疹，風(fēng)痧，紅疹，流行性薔薇疹，隱疹，骨關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，直腸息肉，大腸腺瘤

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病：1、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。

在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項(xiàng)]-警告）。骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個(gè)體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對(duì)此使用劑量沒(méi)有影響。骨關(guān)節(jié)炎：本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時(shí)，可再服200mg；隨后根

服用時(shí)加水20ml沖服。成人及體重30公斤以上兒童：口服，每次50～100mg，...

本品禁用于對(duì)塞來(lái)昔布過(guò)敏者。本品不可用于已知對(duì)磺胺過(guò)敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。在這些患者中已有非甾體類抗炎藥誘發(fā)的嚴(yán)重的（極少是致命的）過(guò)敏反應(yīng)報(bào)道（見[注意事項(xiàng)]-警告-過(guò)敏反應(yīng)和[注意事項(xiàng)]-注意事項(xiàng)-伴有哮喘）。本品禁用于冠狀動(dòng)脈

在總病例12,879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.897%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸細(xì)胞增多26例（0.20%）等。 　　⒈嚴(yán)重不良反應(yīng)： 　?、判菘耍河捎谝鹦菘耍?

目前尚無(wú)關(guān)于18歲以下兒童應(yīng)用塞來(lái)昔布的療效和安全性的資料。在各臨床研究接受本品治療的全部患者中，有超過(guò)3300例是65－74歲的患者，而有約1300例是75歲以上的。老年患者和年輕患者在藥物的療效和安全性方面未見明顯的差異。在以腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR），BUN和肌酐檢測(cè)腎功能，以出血時(shí)間，和血小板聚集試驗(yàn)檢測(cè)血小板功能的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)在老年和年輕的志愿者中無(wú)差異。但是，服用其

塞來(lái)昔布是具有獨(dú)特作用機(jī)制的新一代化合物，即特異性抑制環(huán)氧化酶-2。炎癥刺激可誘導(dǎo)環(huán)氧化酶-2(COX-2)生成，因而導(dǎo)致炎性前列腺素類物質(zhì)的合成和聚積，尤其是前列腺素E2，可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來(lái)昔布可通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書。

該品為口服第三代頭孢黃連素，抗菌譜廣，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均有抗菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌（腸球菌除處）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1(1a，1b，1c）以及PBP3有較高親合性。該品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。

塞來(lái)昔布含有磺胺基團(tuán)。臨床研究中，哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣，但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評(píng)估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類患者應(yīng)避免服用本品。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：沒(méi)有研究過(guò)本品對(duì)駕駛汽車和操作能力的影響，但基于其藥效學(xué)及總體安全性特征來(lái)看，應(yīng)不會(huì)影響這類能力。詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書。

1、為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用該品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 　?、矊?duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 　?、诚铝谢颊呱髦亟o藥： 　　⑴對(duì)青霉素類有過(guò)敏史的患者。 　?、票救嘶蚋改浮⑿值苤?，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。 　?、菄?yán)重的腎功能障礙患者。 　?、冉?jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀患者。（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。 　?、从捎谟锌赡艹霈F(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。 　　⒌不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 　?、秾?duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響： 　?、懦嚰埛磻?yīng)以外，對(duì)斑氏試劑、亞鐵試劑、尿糖試藥丸進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。 　?、朴谐霈F(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。