塞來昔布膠囊

碳酸鈣維D3元素片(4)

每粒膠囊含塞來昔布0.2g。

本品為復方制劑，每片含碳酸鈣1.5g（相當于鈣600毫克）、D3200國際單位、氧化銅1.252毫克（以銅計1毫克）、氧化鎂82.89毫克（以鎂計50毫克）、氧化鋅9.337毫克（以鋅計7.5毫克）、一水硫酸錳5.541毫克（以錳計1.8毫克）。輔料為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、交聯(lián)吡咯烷酮、吡咯烷酮、十二烷基硫酸鈉、灰玫瑰紅色色素（包衣材料）、輕質(zhì)礦物油（包衣材料）。

PfizerPharmaceuticalsLLC/輝瑞制藥有限公司分裝

惠氏制藥有限公司

國藥準字J20120063

國藥準字H20110006

腰椎滑脫，腸道息肉病，腸息肉病，風疹，病毒性風疹，德國麻疹，風痧，紅疹，流行性薔薇疹，隱疹，骨關(guān)節(jié)炎，風濕性關(guān)節(jié)炎，類風濕關(guān)節(jié)炎，直腸息肉，大腸腺瘤

用于成年人，特別是中、老年人和絕經(jīng)后婦女的鈣補充劑；并幫助防治骨質(zhì)疏松癥。

在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。骨關(guān)節(jié)炎和類風濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個體情況決定本品治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。骨關(guān)節(jié)炎：本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關(guān)節(jié)炎：本品緩解類風濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨后根

口服，一次1片，一天1次，飯后即服。

本品禁用于對塞來昔布過敏者。本品不可用于已知對磺胺過敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。在這些患者中已有非甾體類抗炎藥誘發(fā)的嚴重的（極少是致命的）過敏反應報道（見[注意事項]-警告-過敏反應和[注意事項]-注意事項-伴有哮喘）。本品禁用于冠狀動脈

1.偶見暖氣、便秘。2.過量服用可發(fā)生高鈣血癥，偶可發(fā)生奶-堿綜合征，表現(xiàn)為高血鈣，堿中毒及腎功能不全(因服用牛奶及碳酸鈣或單用碳酸鈣引起)。

目前尚無關(guān)于18歲以下兒童應用塞來昔布的療效和安全性的資料。在各臨床研究接受本品治療的全部患者中，有超過3300例是65－74歲的患者，而有約1300例是75歲以上的。老年患者和年輕患者在藥物的療效和安全性方面未見明顯的差異。在以腎小球濾過率（GFR），BUN和肌酐檢測腎功能，以出血時間，和血小板聚集試驗檢測血小板功能的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)在老年和年輕的志愿者中無差異。但是，服用其

塞來昔布是具有獨特作用機制的新一代化合物，即特異性抑制環(huán)氧化酶-2。炎癥刺激可誘導環(huán)氧化酶-2(COX-2)生成，因而導致炎性前列腺素類物質(zhì)的合成和聚積，尤其是前列腺素E2，可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來昔布可通過抑制環(huán)氧化酶-2阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。詳見內(nèi)包裝說明書。

鈣是維持人體神經(jīng)、肌肉、骨骼系統(tǒng)、細胞膜和毛細血管通透性正常功能所必需。維生素Ｄ能參與鈣和磷的代謝，促進其吸收并對骨質(zhì)形成有重要作用。鎂對維生素D的代謝及骨組織的功能很重要。它也作用與其它電解質(zhì)、激素、生長因子、膜受體、信號通路、離子通道，還參與甲狀旁腺激素的分泌與作用。錳是許多金屬酶的組成部分，是一種酶激活劑。錳的流失與軟骨組織中硫酸軟骨素的明顯減少有關(guān)。銅參與體內(nèi)某些必要物質(zhì)的合成，如鈷締組織、骨骼和血管中的蛋白質(zhì)、以及許多參與神經(jīng)組織功能的神經(jīng)活性物質(zhì)。鋅在多肽甘酸的轉(zhuǎn)錄及翻譯中起重要的作用，因此，對組織的恢復及生長是必要的。

塞來昔布含有磺胺基團。臨床研究中，哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣，但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類患者應避免服用本品。對駕駛和操作機器能力的影響：沒有研究過本品對駕駛汽車和操作能力的影響，但基于其藥效學及總體安全性特征來看，應不會影響這類能力。詳見內(nèi)包裝說明書。

1.心腎功能不全者慎用。 2.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。 3.腎結(jié)石患者應在醫(yī)師指導下使用。 4.與任何藥劑一樣，孕婦乳母服用前請咨詢醫(yī)師或藥師。 5.不要超過推薦劑量服用。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。