匹伐他汀鈣片

鹽酸托莫西汀膠囊

本品每一片含匹伐他汀鈣2mg。

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

KowaCompany,Ltd,NagoyaFactory(日本)

江蘇正大豐海制藥有限公司

H20140417

國藥準(zhǔn)字H20133346

高膽固醇血癥、混合型高脂血癥、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦卒中、糖尿病、高血壓等心血管病的預(yù)防和治療。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

通常，成人1日1次，晚飯后口服匹伐他汀鈣1-2mg。 按年齡和治療反應(yīng)適宜增減劑量，在LDL-膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每日最大給藥量為4mg。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達(dá)到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請詳見說明書。

1.對本藥所含成分有過敏史者。 2.嚴(yán)重的肝功能障礙或膽管閉塞患者（這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率會比較大，而且可能會加重肝臟病變）。 3.正在服用環(huán)孢霉素的患者（這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率會比較大。而且可能會有橫紋肌溶解癥）。 4.妊娠或準(zhǔn)備妊娠或哺

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價。在年輕大鼠中進(jìn)行了托莫西汀對成長、神經(jīng)行為和性發(fā)育影響的評價研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數(shù)輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

1、慎重給藥（以下患者應(yīng)該慎重使用本藥，可能引起橫紋肌溶解等不良反應(yīng)）。 （1）肝障礙患者或者有過肝障礙的患者，酒精中毒者（因?yàn)楸舅幋蟛糠质窍蚋闻K分布）。 （2）腎障礙患者或者有過腎障礙的患者。 （3）正在服用苯氧乙酸類藥物或煙酸的患者。 （4）甲狀腺功能低下患者、遺傳性肌肉障礙或者有過此病史的患者。 （5）老年人。 2、重要的注意事項(xiàng)： （1）對于高膽固醇患者仍然應(yīng)該首先采取飲食療法，并注意運(yùn)動療法。 （2）用藥開始到12周之間，至少作1次肝功檢查，12周后，可以半年做1次定期檢查。 （3）用藥期間，應(yīng)

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物合用。