匹伐他汀鈣片

他克莫司膠囊

本品每一片含匹伐他汀鈣2mg。

本品主要成分為他克莫司?；瘜W(xué)名稱：[3S-[3R[E(1S，3S，4S)]， 4S，5R，8S，9E， 12R，14R，15S，16R，18S，19S，26aR]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氫-5，19-二羥基-3-[2-(4-羥-3-甲氧環(huán)己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-環(huán)氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4] 氧雜氮雜環(huán)二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。分子式：C44H69NO12·H2O分子量：822.03

KowaCompany,Ltd,NagoyaFactory(日本)

浙江弘盛藥業(yè)有限公司

H20140417

國藥準(zhǔn)字H20133162

高膽固醇血癥、混合型高脂血癥、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦卒中、糖尿病、高血壓等心血管病的預(yù)防和治療。

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

通常，成人1日1次，晚飯后口服匹伐他汀鈣1-2mg。 按年齡和治療反應(yīng)適宜增減劑量，在LDL-膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每日最大給藥量為4mg。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

1.成人術(shù)后接受口服普樂可復(fù)治療的推薦起始劑量：(1)對肝移植患者，口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.1-0.2mg/kg，分兩次口服，術(shù)后6小時開始用藥。(2)對腎移植患者，口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.15-0.3mg/kg，分兩次口服，術(shù)后24小時內(nèi)開始用藥。2.對傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的排斥反應(yīng)：(1)對發(fā)生了排斥反應(yīng)，且傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的患者，應(yīng)開始給予普樂可復(fù)治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。(2)患者由環(huán)孢素轉(zhuǎn)換成普樂可復(fù)，普樂可復(fù)的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環(huán)孢素的血藥濃度過高，應(yīng)進(jìn)一步延緩給藥時間。3.肝功能不全的患者：對術(shù)前及術(shù)后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。4.腎功能不全的患者：根據(jù)藥代動力學(xué)原則無須調(diào)整劑量。然而建議應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測腎功能，包括血清肌酐值，計算肌酐清除率及監(jiān)測尿量。血液透析不能減少普樂可復(fù)的血中濃度。5.服藥方式：每日服藥兩次(早晨和晚上)，最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服。

1.對本藥所含成分有過敏史者。 2.嚴(yán)重的肝功能障礙或膽管閉塞患者（這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率會比較大，而且可能會加重肝臟病變）。 3.正在服用環(huán)孢霉素的患者（這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率會比較大。而且可能會有橫紋肌溶解癥）。 4.妊娠或準(zhǔn)備妊娠或哺

由于患者疾病非常嚴(yán)重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。1.感染：就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用普樂可復(fù)后增加了對病毒、細(xì)菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果普樂可復(fù)與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的風(fēng)險。對患者用普樂可復(fù)和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)接受普樂可復(fù)治療的患者CMV感染發(fā)病率降低。2.腎臟：(1)頻發(fā)：腎功能異常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少)。(2)罕見：腎衰。(3)個例報道有：溶血性尿毒綜合征(HUS)、腎小管壞死。在整個治療期間都會出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)，因此對腎移植患者，應(yīng)注意與排斥反應(yīng)的癥狀區(qū)分。3.血糖代謝：據(jù)報道普樂可復(fù)治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用普樂可復(fù)前應(yīng)排除妊娠的可能性。2.普樂可復(fù)能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。3.臨床前兔身上的試驗表明，普樂可復(fù)分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用普樂可復(fù)的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用普樂可復(fù)時不應(yīng)哺乳。兒童用藥：1.對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應(yīng)給予連續(xù)24小時的靜脈滴注。 2.肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用普樂可復(fù)來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在維持治療期間有普樂可復(fù)用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整主要根據(jù)對排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。老年用藥：對老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應(yīng)與其他成人劑量相同。

1、慎重給藥（以下患者應(yīng)該慎重使用本藥，可能引起橫紋肌溶解等不良反應(yīng)）。 （1）肝障礙患者或者有過肝障礙的患者，酒精中毒者（因為本藥大部分是向肝臟分布）。 （2）腎障礙患者或者有過腎障礙的患者。 （3）正在服用苯氧乙酸類藥物或煙酸的患者。 （4）甲狀腺功能低下患者、遺傳性肌肉障礙或者有過此病史的患者。 （5）老年人。 2、重要的注意事項： （1）對于高膽固醇患者仍然應(yīng)該首先采取飲食療法，并注意運動療法。 （2）用藥開始到12周之間，至少作1次肝功檢查，12周后，可以半年做1次定期檢查。 （3）用藥期間，應(yīng)

1.對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測： 血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核普樂可復(fù)的用量。 2.應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，應(yīng)特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。 3.2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發(fā)生淋巴細(xì)胞增生癥的危險性高。因此，對于該年齡組患者，之前應(yīng)進(jìn)行EB病毒血清學(xué)檢查，在用普樂可復(fù)時，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測。 4.普樂可復(fù)不能與環(huán)孢素合用。 5.普樂可復(fù)與視覺及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用普樂可復(fù)并已出現(xiàn)上述不良作用的患者，不應(yīng)駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。