吸入用布地奈德混懸液+硫酸特布他林霧化液

艾普拉唑腸溶片

主要成分：布地奈德化學(xué)名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

主要組成成分：艾普拉唑。

AstraZenecaPtyLtd

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

H20140475

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070256

支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、急性加重期的支氣管擴(kuò)張、慢性支氣管炎。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

吸入用布地奈德混懸液：

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

對(duì)布地奈德或任何其它成分過敏者。

在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時(shí)間延長(zhǎng)、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯）、白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長(zhǎng)時(shí)間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

見[用法用量]。詳見內(nèi)包裝說明書。同成人【用法用量】在三項(xiàng)成年患者中進(jìn)行的吸入用布地奈德混懸液臨床試驗(yàn)中，全部215例患者中有65人(30%)年齡為65歲以上，22人(10%)年齡為75歲以上。這些患者與較年輕的患者相比，在安全性指標(biāo)上沒有差異。其它的臨床報(bào)道或者醫(yī)學(xué)觀察也沒有在老年患者和較為年輕的患者中發(fā)現(xiàn)差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗(yàn)資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時(shí)，應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗(yàn)資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗(yàn)中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

本品不為含鹵素的腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，具有抑制呼吸道炎癥反應(yīng)，減輕呼吸道高反應(yīng)性，緩解支氣管痙攣等作用。布地奈德是一種強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的抗炎性皮質(zhì)類固醇藥物。在標(biāo)準(zhǔn)體外模型及動(dòng)物模型中，布地奈德與糖皮質(zhì)激素受體的親和力約為皮質(zhì)醇的200倍，其局部抗炎能力約為后者的1000倍（大鼠巴豆油致耳水腫試驗(yàn)）。作為全身活性評(píng)價(jià)結(jié)果，布地奈德在大鼠胸腺退化試驗(yàn)中，經(jīng)皮下給藥的效能約為皮質(zhì)醇的40倍，而其口服給藥的效能約為后者的25倍。吸入用布地奈德混懸液的活性來自于其活性藥物布地奈德。在糖皮質(zhì)激素

詳見說明書。

一般事項(xiàng)1．運(yùn)動(dòng)員慎用。2．服類固醇停藥期間，一些患者可能出現(xiàn)口服類固醇撤藥相關(guān)的癥狀，如關(guān)節(jié)和/或肌肉痛、倦怠及情緒低落，即使他們的呼吸功能能夠得到維持甚至出現(xiàn)了改善。3．由于布地奈德能夠進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，尤其在較高劑量時(shí)還可能出現(xiàn)全身活性，因此當(dāng)服用超過推薦劑量的吸入用布地奈德混懸液時(shí)（參見【用法和用量】），或者在治療中未滴定至最低有效劑量的情況下，可能出現(xiàn)HPA抑制的情況。由于個(gè)體對(duì)于皮質(zhì)醇生成的影響的敏感性不同，因此醫(yī)師在處方布地奈德混懸液時(shí)應(yīng)考慮此信息。4．由于吸入類固醇存在全身吸收的可能性，應(yīng)當(dāng)對(duì)

1.本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強(qiáng)，對(duì)于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長(zhǎng)期大劑量服用。 3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。