吸入用布地奈德混懸液+硫酸特布他林霧化液

烏苯美司膠囊

主要成分：布地奈德化學(xué)名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

本品主要成粉為烏苯美司?；瘜W(xué)名稱: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁戰(zhàn)】-L- 亮氨酸。

AstraZenecaPtyLtd

成都苑東生物制藥股份有限公司

H20140475

國藥準(zhǔn)字H20174109

支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、急性加重期的支氣管擴(kuò)張、慢性支氣管炎。

本品可增強(qiáng)免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后，以及其它實(shí)體瘤患者。

吸入用布地奈德混懸液：

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；兒童酌減，或遵醫(yī)囑。如癥狀緩解，可每周服用2～3次。

對(duì)布地奈德或任何其它成分過敏者。

偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉、軟便。個(gè)別服用者可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均屬輕度，一般在口服過程中或停藥后消失。 日本對(duì)2164例用藥者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，本品的不良反應(yīng)及臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常的發(fā)生率約為4.2%，不良反應(yīng)發(fā)生率僅為2.3%，主要為肝功能損害異常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升約1.8%.皮膚異常(出疹、發(fā)紅、瘙癢感等）約為1.3%，消化道異常（惡心、嘔吐、食欲不振等）約為0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝臟 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮膚 出疹、發(fā)紅、瘙癢 感 脫毛 消化器官 惡心、嘔吐、食欲不振 腹部飽脹感、 腹瀉 精神神經(jīng)系統(tǒng) 頭痛 顫抖感 、麻痹感 其他 口腔異樣感 浮腫

見[用法用量]。詳見內(nèi)包裝說明書。同成人【用法用量】在三項(xiàng)成年患者中進(jìn)行的吸入用布地奈德混懸液臨床試驗(yàn)中，全部215例患者中有65人(30%)年齡為65歲以上，22人(10%)年齡為75歲以上。這些患者與較年輕的患者相比，在安全性指標(biāo)上沒有差異。其它的臨床報(bào)道或者醫(yī)學(xué)觀察也沒有在老年患者和較為年輕的患者中發(fā)現(xiàn)差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物試驗(yàn)表明本品可能導(dǎo)致胎兒發(fā)育不全，孕婦或有妊娠可能的婦女應(yīng)該權(quán)衡利弊，慎重用藥。動(dòng)物試驗(yàn)表明本品可經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童 用藥的安全性尚未確定，應(yīng)慎重用藥。老年用藥：一般高齡患者的生理功能有所下降，應(yīng)慎重用藥。

本品不為含鹵素的腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，具有抑制呼吸道炎癥反應(yīng)，減輕呼吸道高反應(yīng)性，緩解支氣管痙攣等作用。布地奈德是一種強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的抗炎性皮質(zhì)類固醇藥物。在標(biāo)準(zhǔn)體外模型及動(dòng)物模型中，布地奈德與糖皮質(zhì)激素受體的親和力約為皮質(zhì)醇的200倍，其局部抗炎能力約為后者的1000倍（大鼠巴豆油致耳水腫試驗(yàn)）。作為全身活性評(píng)價(jià)結(jié)果，布地奈德在大鼠胸腺退化試驗(yàn)中，經(jīng)皮下給藥的效能約為皮質(zhì)醇的40倍，而其口服給藥的效能約為后者的25倍。吸入用布地奈德混懸液的活性來自于其活性藥物布地奈德。在糖皮質(zhì)激素

一般事項(xiàng)1．運(yùn)動(dòng)員慎用。2．服類固醇停藥期間，一些患者可能出現(xiàn)口服類固醇撤藥相關(guān)的癥狀，如關(guān)節(jié)和/或肌肉痛、倦怠及情緒低落，即使他們的呼吸功能能夠得到維持甚至出現(xiàn)了改善。3．由于布地奈德能夠進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，尤其在較高劑量時(shí)還可能出現(xiàn)全身活性，因此當(dāng)服用超過推薦劑量的吸入用布地奈德混懸液時(shí)（參見【用法和用量】），或者在治療中未滴定至最低有效劑量的情況下，可能出現(xiàn)HPA抑制的情況。由于個(gè)體對(duì)于皮質(zhì)醇生成的影響的敏感性不同，因此醫(yī)師在處方布地奈德混懸液時(shí)應(yīng)考慮此信息。4．由于吸入類固醇存在全身吸收的可能性，應(yīng)當(dāng)對(duì)

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質(zhì)者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 用藥期間應(yīng)定期檢查血象及肝腎功能；5. 如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。