奧氮平片

邁克偉(氫溴酸西酞普蘭片)

奧氮平。 ?化學(xué)名稱：2－甲基－4－（4－甲基－1－哌嗪基）－10H－噻吩并[2,3－6][1,5]苯并二嗪 ?分子式：C17H20N4S ?分子量：312.44

氫溴酸西酞普蘭。

Dr.Reddy`s?Laboratories?Limite

萬(wàn)全萬(wàn)特制藥(廈門)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20150141

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050431

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

精神分裂癥： 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進(jìn)食無(wú)關(guān)。 在精神...

成人：每日服用一次，每次20mg。根據(jù)個(gè)體患者的應(yīng)答，可增加劑量，最大劑量為每日40mg。

），建議進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)測(cè)。? 心血管死亡：在一項(xiàng)回顧性觀察研究中，與未服用抗精神病藥物的患者相比，使用非典型抗精神病藥物（包括奧氮平）或典型抗精神病藥物治療的患者均存在推定心臟性猝死風(fēng)險(xiǎn)的升高，且均與劑量相關(guān)（后者風(fēng)險(xiǎn)幾乎是未服用抗精神病藥物患者的兩倍）。在奧氮平的上市后報(bào)告中，心臟性猝死事件的報(bào)告非常罕見(jiàn)。? 與其他神經(jīng)阻滯劑類似，奧氮平慎用于白細(xì)胞和/或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減低的患者，服用已知能引起中性粒細(xì)胞減少癥的患者，有藥物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者，合并疾病、放療或化療導(dǎo)致骨髓抑制的患者以及嗜酸細(xì)胞增多癥或骨髓增生癥的患者。32名有與氯氮平相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少或粒細(xì)胞缺乏病史的患者在奧氮平治療后未發(fā)生中性粒細(xì)胞減低，奧氮平與丙戊酸鈉合并使用時(shí)常見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少癥。 有關(guān)合并使用鋰鹽和丙戊酸鈉的資料有限。尚無(wú)奧氮平與卡馬西平合并使用的臨床資料，只進(jìn)行過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究。? 神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床特征是高熱、肌強(qiáng)直、意識(shí)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定（脈搏和血壓不規(guī)則、心動(dòng)

1.對(duì)本品活性成份和／或本品中任何輔料過(guò)敏者禁用。2.單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)在不可逆性MAOI停藥后的14天期間，接受單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）（包括司來(lái)吉蘭日劑量超過(guò)10mg）治療的患者不應(yīng)同時(shí)服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）處方中規(guī)定的RIMA停藥后的某一規(guī)定時(shí)間段內(nèi)，不應(yīng)給予本品。在本品停藥后的14天期間，不應(yīng)給予MAOIs。3.禁止與利奈唑胺合并用藥，除非有密切觀察和監(jiān)測(cè)血壓的裝置存在，詳見(jiàn)【藥物相互作用】部分。4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見(jiàn)【藥物相互作用】。5.在已知患有QT間期延長(zhǎng)或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：對(duì)妊娠期婦女還沒(méi)有足夠的對(duì)照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方能使用本藥。在懷孕期的后3個(gè)月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報(bào)告。 2.哺乳：在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過(guò)乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒暴露（mg/kg）估計(jì)為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 兒童用藥：尚無(wú)在18歲以下人群中的研究情況。 老年用藥：通常

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

奧氮平是一種抗精神病藥，作用于多種受體系統(tǒng)，進(jìn)而顯示出廣泛的藥理學(xué)活性。在臨床前的研究中，奧氮平表現(xiàn)出與下列受體的親和性；五羥色胺5-HT，膽堿能毒堿樣受體M1-M5；受體；以及組織胺H1受體，動(dòng)物行為學(xué)研究顯示，奧氮平對(duì)五羥色胺、多巴胺堿能拮抗作用與其受體結(jié)合效應(yīng)一致，已經(jīng)在體外以及體內(nèi)模型上證明，奧氮平與五羥色胺5-HT2受體親和性比與多巴胺D2受體的親和性高。電生理研究證明，奧氮平選擇性地減少中腦邊緣系統(tǒng)（A10）多巴胺能神經(jīng)元的放電，而對(duì)涉及運(yùn)動(dòng)功能的紋狀體通路影響很小，動(dòng)物試驗(yàn)中，降低條件性固避反應(yīng)與藥物的抗精神病活性有關(guān)，而導(dǎo)致僵直的作用則與藥物的運(yùn)動(dòng)副作用有關(guān)。奧氮平可以在低于致僵有的劑量下降低條件性回避反應(yīng)，與某些其他抗精神病藥不同。奧氮平可增強(qiáng)對(duì)“抗焦慮”實(shí)驗(yàn)的反應(yīng)。對(duì)健康志愿者進(jìn)行的單次口服給藥后正電子發(fā)射掃描研究顯示，奧氮平對(duì)5-HT，受體占據(jù)高于多巴胺D2受體，另外，一項(xiàng)對(duì)精神分裂癥患者的SPECT研究揭示，奧氮平治療有效的患者與利培酮等其他抗精神病藥治療有效的患者相比，以?shī)W氮平治療有效的患者紋狀D2受體占有率較低，與氯氮平具有可比性。兩項(xiàng)針對(duì)2900名即有陽(yáng)性

所觀察到本品的不良反應(yīng)通常為輕度且持續(xù)短暫。在治療的第1～2周出現(xiàn)最頻繁，隨后通常會(huì)逐漸緩解。不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)選自ICH國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典（MedDRA）的首選術(shù)語(yǔ)目錄。

罕有高血糖的報(bào)道，有糖尿病史的患者會(huì)罕見(jiàn)酮癥酸中毒或昏迷，亦有數(shù)例死亡病例報(bào)道。某些病例報(bào)道有既往的體重增加，這可能是一種促發(fā)因素，建議對(duì)糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)查。? 突然停用奧氮平時(shí)，極少出現(xiàn)下列急性癥狀，諸如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等(<0.01%)。停用奧氮平時(shí)建議逐漸減量。? 合并癥：離體實(shí)驗(yàn)證明奧氮平具有抗膽堿能活性，但臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與抗膽堿作用相關(guān)的事件很低。然而，奧氮平治療有合并疾病的患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，建議奧氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性腸梗阻以及相關(guān)病癥的患者。? 不推薦使用奧氮平治療帕金森病及與多巴胺激動(dòng)劑相關(guān)的精神病。在臨床試驗(yàn)中，有報(bào)道這類患者服用奧氮平后帕金森癥狀惡化，或幻覺(jué)比安慰劑更為常見(jiàn)和頻繁（參見(jiàn)不良反應(yīng)），而奧氮平對(duì)于這些患者的精神病性癥狀的療效與安慰劑相當(dāng)。在這些試驗(yàn)中，要求患者使用最低起始有效劑量的抗帕金森藥物（多巴胺激動(dòng)劑）保持穩(wěn)定狀態(tài)，并且在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持使用的抗帕金森藥物種類和劑量的一致。奧氮平起始為2.5mg/日，并根據(jù)研究者的判斷最高調(diào)整到15mg/日。? 奧氮平?jīng)]有被批準(zhǔn)用作治療癡呆有關(guān)的精神病和

1.停藥反應(yīng)上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續(xù)有一些停藥后不良事件自發(fā)的報(bào)道，尤其在突然停藥時(shí)?？梢?jiàn)：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺(jué)異常（電擊感）、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、懶散、情緒不穩(wěn)定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發(fā)作等。以上表現(xiàn)一般為自限性，也有嚴(yán)重停藥反應(yīng)的報(bào)道。當(dāng)患者停用本品時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)這些可能出現(xiàn)的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在減藥和停藥過(guò)程中出現(xiàn)難以耐受的癥狀時(shí)，可以考慮恢復(fù)至先前治療劑量，隨后醫(yī)生再以更慢的速度減藥。2.異常出血已有使用SSRIs時(shí)出現(xiàn)皮下出血時(shí)間和/或出血異常的報(bào)告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs（特別是合并使用已知會(huì)影響血小板功能的活性物質(zhì)或可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的其他活性物質(zhì)）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹(jǐn)慎使用。3.低鈉血癥罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報(bào)告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會(huì)在治療終止時(shí)恢復(fù)正常。特別是老年女性患者可能易發(fā)生此類風(fēng)險(xiǎn)。4.靜坐不能/精神運(yùn)動(dòng)性不安SSRIs/SNRIs的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān)，其特點(diǎn)是主觀上不愉快或令人不安的躁動(dòng)，需要不停運(yùn)動(dòng)，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內(nèi)最可能出現(xiàn)。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。5.躁狂躁狂抑郁癥的患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用本品。6.癲癇發(fā)作癲癇是使用抗抑郁藥物時(shí)的一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)。癲癇發(fā)作的患者應(yīng)該停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應(yīng)該避免使用本品，對(duì)癲癇已經(jīng)得到控制的患者應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)控。如果癲癇發(fā)作頻率增加，則應(yīng)停止使用本品。7.糖尿病在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進(jìn)行治療可能會(huì)改變血糖控制?？赡苄枰獙?duì)胰島素和/或口服降糖藥的劑量進(jìn)行調(diào)整。8.ECT（電休克療法）同時(shí)給予SSRIs和ECT治療的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此，應(yīng)予謹(jǐn)慎。9.圣約翰草在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應(yīng)可能更常見(jiàn)。因此，不應(yīng)同時(shí)服用本品和圣約翰草制劑。10.精神疾病本品治療具有抑郁發(fā)作的精神疾病患者可能會(huì)增加精神疾病癥狀。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。11.輔料（根據(jù)各家輔料成分酌情添加此項(xiàng)內(nèi)容）本品輔料中含有乳糖一水合物。罕見(jiàn)發(fā)生遺傳性半乳糖不耐受問(wèn)題，有乳糖酶缺乏癥或?qū)ζ咸烟?半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。12.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響本品對(duì)開(kāi)車和使用機(jī)器的能力具有輕度或中度的影響。精神藥品可以降低判斷能力和對(duì)緊急情況的反應(yīng)能力。應(yīng)該告知患者這些影響，并警告他們其開(kāi)車或操作機(jī)器的能力可能會(huì)受到影響。13.請(qǐng)置于兒童不易拿到處。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。