注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

阿瑞匹坦膠囊

本品為復(fù)方制劑,其組分為每粒含硫酸慶大霉素（以慶大霉素計(jì)）40mg（4萬(wàn)單位）和堿式碳酸鉍600mg。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

晉城海斯制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050467

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

用于慢性潰瘍性腸炎、痢疾、急性腸炎。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

口服。成人一次2-3粒，一日3次；兒童一次1粒，一日3次。連續(xù)用藥者，一個(gè)療程不宜超過(guò)10日。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開(kāi)始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說(shuō)明書(shū)。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對(duì)本品或其他氨基糖苷類抗生素過(guò)敏者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開(kāi)展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。

用于慢性潰瘍性腸炎、痢疾、急性腸炎。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

1.少見(jiàn)惡心、食欲減退、嘔吐、腹脹等胃腸道癥狀和皮疹、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。2.偶見(jiàn)聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性，影響前庭)、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無(wú)力（神經(jīng)－肌肉阻滯）。3.大劑量長(zhǎng)期服用可引起便秘、堿血癥以及吸收不良綜合征

1.失水、第8對(duì)腦神經(jīng)損害、重癥肌無(wú)力或帕金森病、腎功能損害患者慎用。2.對(duì)其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過(guò)敏的患者，也可能對(duì)本品過(guò)敏。3.對(duì)其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等耐藥的細(xì)菌，也很可能對(duì)本品耐藥。4.長(zhǎng)期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應(yīng)注意出現(xiàn)腎毒性或耳毒性的可能。5.長(zhǎng)期或大劑量服用本品宜定期進(jìn)行尿常規(guī)、腎功能、聽(tīng)力檢查或聽(tīng)電圖測(cè)定。6.長(zhǎng)期服用本品可能導(dǎo)致腸道菌群紊亂。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過(guò)CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過(guò)CYP3A4代謝的（參見(jiàn)藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見(jiàn)“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開(kāi)始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見(jiàn)“藥物相互作用”）。