雷公藤多苷片

塞來(lái)昔布膠囊

雷公藤多苷

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：塞來(lái)昔布。

福建匯天生物藥業(yè)有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z35020431

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

袪風(fēng)解毒，除濕消腫，舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀，毒邪阻滯所致的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腎病綜合癥，白塞氏三聯(lián)癥， 麻風(fēng)反應(yīng)，自身免疫性肝炎等。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服。按體重每1kg每日1～1.5mg，分3次飯后服用，或遵醫(yī)囑。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。2.心、肝、背功能不全者禁用；嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用。3.胃、十二指腸潰瘍活動(dòng)期患者禁用。4.嚴(yán)重心律失常者禁用。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴(lài)的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類(lèi)情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來(lái)昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表

袪風(fēng)解毒，除濕消腫，舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀，毒邪阻滯所致的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腎病綜合癥，白塞氏三聯(lián)癥， 麻風(fēng)反應(yīng)，自身免疫性肝炎等。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疽、轉(zhuǎn)氨酶升高；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性中毒性肝損傷、胃出血。2.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞，血小板下降；嚴(yán)重者可出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和全血細(xì)胞減少。3.泌尿系統(tǒng)：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性腎功能衰竭。4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。5.生殖、內(nèi)分泌系統(tǒng)：女子月經(jīng)紊亂、月經(jīng)量少或閉經(jīng)；男子梢子數(shù)量減少、活力下降。6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭輦、嗜睡，失眠、神經(jīng)炎、復(fù)視。7.其他：皮疹、瘙癢、脫發(fā)、面部色素沉著。

1.本品在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量用藥，不可超量使用。2.用藥期間應(yīng)注意定期隨診并檢査血、尿常規(guī)及心電圖和肝腎功能，必要時(shí)停藥并給予相應(yīng)處理。3.連續(xù)用藥一般不宜超過(guò)3個(gè)月。如繼續(xù)用藥，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者病情及治療需要決定。4.服藥期間可引起月經(jīng)紊亂，精子活力及數(shù)目減少，白細(xì)胞和血小板減少，停藥后可恢復(fù)。5.有嚴(yán)重心血管病和老年患者慎用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。