感冒清熱顆粒

百悅澤/BRUKINSA(澤布替尼膠囊)

荊芥穗、薄荷、防風(fēng)、柴胡、紫蘇葉、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、蘆根。輔料為：蔗糖、糊精。

本品活性成份為澤布替尼。

頸復(fù)康藥業(yè)集團有限公司

百濟神州(蘇州)生物科技有限公司

國藥準字Z20003046

國藥準字H20200005

疏風(fēng)散寒，解表清熱。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。

1)既往至少接受過一種治療的成人自細胞淋巴瘤(MCL)患者。

開水沖服，一次1袋，一日2次。

本品須在有血液系統(tǒng)腫瘤治療經(jīng)驗醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。 應(yīng)口服給藥，每天的用藥時間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用本品，患者應(yīng)口服給藥，每天的用藥時間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用本品，患者應(yīng)在相鄰服藥間隔至少8小時基礎(chǔ)上盡快服用，并在后續(xù)恢復(fù)正常用藥計劃。請勿額外服用本品以彌補漏服劑量。 推薦劑量為每次160mg（2粒80mg膠囊），口服，每日兩次，直到發(fā)生疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。 與CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑聯(lián)合給藥時的劑量調(diào)整 與CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑聯(lián)合給藥時的劑量調(diào)整見表1(參見[藥物相互作用]和[藥代動力學(xué)])。 停止使用CYP3A抑制劑后，恢復(fù)本品劑量調(diào)整前用量(參見[用法用量]推薦劑量及肝功能損傷患者劑量調(diào)整部分和[藥物相互作用])。 出現(xiàn)不良反應(yīng)時的劑量調(diào)整 輕度至中度肝損傷患者不建議進行劑量調(diào)整。重度肝損傷患者推薦劑量是每次80mg(1粒80mg膠囊)，口服，每日兩次(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學(xué)])。 腎功能損傷 腎功能損傷患者不建該進行劑量調(diào)整。維度腎功能損傷(肌酐清除率<30mL/min)或透析患者使用本品蘇騎測相關(guān)《自反應(yīng)(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學(xué)])。 老年用藥 老年患者無需進行劑量調(diào)整(參見[老年用藥]) 兒童用藥 本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。

尚不明確

尚不明確

疏風(fēng)散寒，解表清熱。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。

1)既往至少接受過一種治療的成人自細胞淋巴瘤(MCL)患者。

尚不明確

以下不良反應(yīng)的詳細內(nèi)容請參見說明書[注意事項]。 出血 血細胞減少癥 感染 乙肝病毒再激話。 第二原發(fā)惡性腫瘤 心律失常 腫瘤溶解綜合征 臨床試驗經(jīng)驗 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，在一項藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另--項藥物的臨床試驗中的發(fā)生率進行比較，并且可能并不反映實踐中觀察到的發(fā)生率。 安全性特性總結(jié) 澤布替尼的安全性信息來自六項單藥臨床試驗:B31111B31205,B311207,B-1111020BOB311010)B3B111-100) 共涉及671例患者。本品的中位給藥時間為12.1月(范圍:0.1-46.9月)。其中554例患者接受本品每日兩次，每次160mg治療，中位給藥時間為10.5月(范圍:0.1-42.7月)。 上述六項試驗中十分常見的不良反應(yīng)(210％)為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、皮疹、青腫和白細胞凝少稱。3級或以上不良反應(yīng)發(fā)生率為34.0％。常見不良反應(yīng)和其中3級及以上不良反應(yīng)見表3。 表3，接受澤布替尼治療的患者中常見不良反應(yīng)(25％)和其中3級及以上不良反應(yīng) 嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率為14.0％，常見(21％)為感染性肺炎(5.1％)。3.4％的患者出現(xiàn)導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng)。17.6％的患者因不良反應(yīng)中斷給藥，常見(21％)為中性粒細胞減少癥(3.9％)、感染性肺炎(2.8％)、血小板減少癥(1.5％)和出血(1.0％)。有4.5％患者因不良反應(yīng)永久終止本品治療，常見88U(21％)為感染性肺炎(1.2％)。 套細胞淋巴瘤(MCL) 下述安全性影據(jù)基十一項單臂、2期關(guān)鍵性臨床試驗(BGB,311-206),本試驗在86例既往接受過≥1線治療的MCL患者中開展，中位年齡為61歲(范圍:2:34-75歲)?；€ECOG評分于妻為0或1(分別為69.8％積25.6％)?；颊呓邮鼙酒访看?60mg，每日兩次治療，中位治療時間為178月(范圍:0.2-23.5月)。 十分常見的不良反應(yīng)(≥10％)為中性粒細胞減少癥(47.7％)、皮疹(32.6％)、白細胞醉少癥(31.4％)、血小板減少癥(30.2％)、貧血(11.6％)。3級或以上級別不良反應(yīng)發(fā)生率為30.2％，其中發(fā)生率≥2％的包括中性粒細胞減少癥(18.6％)、感染性肺炎(7.0％)、白細胞減少癥(7.0％)、血小板減少癥(4.7％)、貧血（3.5％)和間質(zhì)性肺疾病(2.3％)。嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率為15.1％，常見(≥20)為感染性肺炎(8.1％)、出血(2.3％)和血小板減少癥(2.3％)- 不良反應(yīng)導(dǎo)致14.0％的患者中斷給藥，其中最常見為感染性肺炎(3.5％);2.3％的患者發(fā)生導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng)，其中1例為乙肝感染(1.2％)。有8.1％患者因不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見為感染性肺炎(2.3％)。 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL) 本試驗是一項單臂、2期關(guān)鍵性臨床試驗(BGB-3111-205)，在91例既往接受過≥1線治療的CLLSLL患者中開展?；颊咧形荒挲g為61歲(范圍:35-87歲)，基線ECOG評分主要為0或1(分別為46.2％和50.5％)?；颊呓邮鼙酒访看?60mg,每日兩次治療，中位治療時間為13.7月(范圍:90.2-21.2月)。 十分常見的不良反應(yīng)(210％)為中性粒細胞減少癥(68.1％)、血小板減少癥(40.7％)、血尿(35.2％)、紫癜(34.1％)、貧血(23.1％)、白細胞堿少癥(18.7％)、感染性肺炎(18.7％)、上呼吸道感染(15.4％)、出血(14.3％)和皮疹(12.1％)。3級或以上級別不良反應(yīng)發(fā)生率為69.2％，常見(22％)為中性粒細胞誠少癥(44.0％)、血小板減少癥(15.4％)、感染性肺炎(13.2％)、貧血(6.6％)、中性粒細胞百分比降低(6.6％)、低鉀血癥(4.4％)、白細胞減少癥(4.0％)、腹瀉(2.2％)、感染性腸炎(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、上呼吸道感染(2.2％)和低鈉血癥(2.2％）。嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率為19.8％，最常見右感染性肺炎11.0％)。 不良反應(yīng)導(dǎo)致24.2％的患者中斷給藥常見(22％)為感染性脆炎(8.8％)、肛腸感染(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、中性粒細胞減少癥(2.2％);7.7％的患者出現(xiàn)導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng)，常見(≥2％）為感染性肺炎(3.3％)和乙肝病毒再激活(2.2％)。有6.6％患者因不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見為感染性肺炎(3.3％)。

1、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2、不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。3、風(fēng)熱感冒者不適用，其表現(xiàn)為發(fā)熱重，微惡風(fēng)，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉紅腫熱痛，咳吐黃痰。4、有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5、按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6、服藥三天后癥狀無改善，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他嚴重癥狀如胸悶、心悸等時應(yīng)去醫(yī)院就診。7、藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。8、兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。9、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。10、如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

尚不明確