致欣(西尼地平片)

福辛普利鈉片

本品主要成份為西尼地平。

本品主要成份為福辛普利鈉

蚌埠豐原涂山制藥有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020577

國(guó)藥準(zhǔn)字H19980197

用于高血壓患者的治療。

適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時(shí)，可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時(shí)，可與利尿劑合用。

成年人的初始劑量為每次5mg(每次一片)，每天一次，早飯后服用。根據(jù)患者的臨床反應(yīng)，可將劑量增加，最大可增至每次10mg(每次二片)，每日一次，早飯后服用。

口服，成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下：1.不用利尿劑治療的高血壓病人：劑量范圍為每日10-40mg，單次服藥，與進(jìn)餐無(wú)關(guān)，病人服用正常初始劑量為10mg，每日一次。約四周后，根據(jù)血壓的反應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。劑量超過每日40mg，不增強(qiáng)降壓作用。如單獨(dú)使用不能完全控制血壓，可加服利尿劑。2.同時(shí)服用利尿劑治療的高血壓病人：在開始用本品治療前，利尿劑最好停服幾天以減少血壓過份下降的危險(xiǎn)。如果經(jīng)約4周的觀察期后，血壓不能被充分控制，可以恢復(fù)用利尿劑治療。另一種選擇是，如果不能停服利尿劑，則在給予本品初始劑量10mg時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察幾個(gè)小時(shí)，直至血壓穩(wěn)定為止。用利尿劑治療的高血壓病人，盡管服用本品后血壓顯著降低，但在4小時(shí)-24小時(shí)之間能維持平均腦血流量。3.心力衰竭：推薦的初始劑量為10mg，每日一次，并作嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)。如果病人能很好耐受，則逐漸增量至40mg，每日一次。即使在初始劑量后出現(xiàn)低血壓，也應(yīng)繼續(xù)謹(jǐn)慎地增加劑量，并有效地處理低血壓癥狀，本品應(yīng)與利尿劑合用。4.心力衰竭的高危病人：以下病人應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)開始治療：嚴(yán)重心功能不全的病人(NYHAIV級(jí))：對(duì)首劑低血壓有特殊危險(xiǎn)的病人，如

1.對(duì)本品中任何成分過敏的病人禁用。 2.懷孕婦女禁用。 3.由于會(huì)引起血壓過低等癥狀，故高空作業(yè)、駕駛機(jī)動(dòng)車及操作機(jī)器工作時(shí)應(yīng)禁用。

本品最常見的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺異常、疲勞和味覺障礙。在治療心力衰竭的試驗(yàn)中，與其它ACE抑制劑相同，可引起低血壓，包括直立性低血壓。偶有報(bào)道用ACE抑制劑治療的病人發(fā)生胰腺炎，在某些病例已被證明是致命的。副作用的發(fā)生率和類型在年輕病人和老年病人之間無(wú)區(qū)別。實(shí)驗(yàn)室檢查顯示有輕度暫時(shí)性的血紅蛋白和紅細(xì)胞值減少，偶見血尿素氮輕度升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 兒童用藥：現(xiàn)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，故暫不推薦用于兒童患者。 老年用藥：老年患者不需降低劑量。

西尼地平在某些病人（約為6.86%）出現(xiàn)的不良反應(yīng)見下表：不滿0.1～5%不滿0.1%泌尿系統(tǒng)尿頻、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿蛋白陽(yáng)性尿沉渣陽(yáng)性神經(jīng)系統(tǒng)頭痛、頭暈、肩肌肉僵硬發(fā)困、失眠、手顫動(dòng)、健忘循環(huán)系統(tǒng)面色潮紅、心悸、燥熱、心電圖異常（ST段減低、T波逆轉(zhuǎn)）、低血壓胸痛、畏寒、期外收縮、性功能障礙消化系統(tǒng)AST、ALT、y-GTP上升等肝功能異常、嘔吐、腹痛、口渴便秘、腹脹血液系統(tǒng)白細(xì)胞數(shù)、嗜中性白細(xì)胞異常血小板減少、紅細(xì)胞、紅細(xì)胞比容、嗜酸性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞異常過敏藥疹瘙癢感其他浮腫、疲倦、血清膽固醇上升、血清K和P的異常眼部干燥、充血、腓腸肌痙攣、味覺異常、尿糖陽(yáng)性、空腹時(shí)血糖、總蛋白、血清Ca和CRP異常若出現(xiàn)以上異常，應(yīng)及時(shí)詢問醫(yī)生并采取適當(dāng)措施。

本品為抗高血壓藥，系血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥。在體內(nèi)轉(zhuǎn)變成具有藥理活性的福辛普利拉，后者能抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，降低血管緊張素II和醛固酮的濃度，使外周血管擴(kuò)張，血管阻力降低，而產(chǎn)生降壓效應(yīng)。

老年患者使用時(shí)應(yīng)從小劑量開始，并仔細(xì)觀察藥物的治療反應(yīng)。與地高辛合用時(shí)，應(yīng)密切注意地高辛的毒性反應(yīng)。肝功能不全患者服用西尼地平時(shí)，血漿西尼地平的濃度會(huì)增加，故應(yīng)慎用。西尼地平在肝臟中代謝，故與下列藥物合用時(shí)應(yīng)注意：-抑制CYP3A4同工酶的藥物，如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑和氟西汀-CYP3A4同工酶誘導(dǎo)劑，如：苯妥英、卡馬西平和利福平-需CYP3A4同工酶代謝的藥物，如：環(huán)孢菌素-抑制或誘導(dǎo)CYP2C19同工酶的藥物-需CYP2C19同工酶代謝的藥物，如：S-美芬妥英和奧美拉唑葡萄汁可增加西尼地平的血藥濃度，故兩者不能合用。育齡婦女治療期間應(yīng)采取避孕措施。充血性心力衰竭患者慎用。對(duì)下述情況時(shí)不推薦使用鈣拮抗劑：-不穩(wěn)定型心絞痛-1個(gè)月內(nèi)曾發(fā)生過心肌梗塞-左室流出道梗阻-未治療的充血性心衰對(duì)鈣拮抗劑有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生史者慎用。在治療開始、用藥劑量增加，能夠加劇咽痛的癥狀。慢性腎功能不全者慎用。與β-阻滯劑聯(lián)合用藥時(shí)慎用，特別是患有左心室功能不全者。芬太尼麻醉時(shí)，建議術(shù)前36小時(shí)停止服用硝苯吡啶，及其它二氫吡啶類衍生物。因突然停止給予鈣拮抗劑可能引起病情惡化，故需要停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量，并充分觀察癥狀后停藥.用量減至5mg時(shí)請(qǐng)使用其他藥物。停藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。

1.低血壓 ：與所有的ACE抑制劑相同，可能觀察到低血壓反應(yīng)。如果發(fā)生低血壓，一般在首次劑量時(shí)發(fā)生，對(duì)大多數(shù)病例，病人躺下后癥狀即可減輕，一旦病人血壓穩(wěn)定，暫時(shí)的低血壓偶發(fā)事件不作為繼續(xù)治療的禁忌癥。與其他ACE抑制劑相同，有血壓過分下降危險(xiǎn)的病人，有時(shí)伴腎功能不全，包括充血性心力衰竭、腎血管性高血壓、腎透析以及任何病因引起的水分和/或鹽耗竭的病人。對(duì)于存在以上任何一種危險(xiǎn)因素的病人，在給予本品治療前必須謹(jǐn)慎地停止或減少利尿藥的劑量，或者采取其他措施以保證有充足的體液，這些高危病人的治療，開始時(shí)應(yīng)該在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，進(jìn)行密切的隨訪，特別在恢復(fù)使用和增加利尿藥或本品的劑量更應(yīng)如此。 2.腎功能損害 ：已患充血性心力衰竭、腎血管性高血壓(特別是腎動(dòng)脈狹窄)和任何原因引起的水或鹽耗竭的病人用ACE抑制劑治療時(shí)，有增加發(fā)生腎功能障礙指征的危險(xiǎn)，包括血尿素氮升高、血清肌酐和鉀升高、蛋白尿、尿容量改變（包括尿過少/無(wú)尿)和尿分析結(jié)果異常。此時(shí)，利尿藥和/或本品的劑量應(yīng)減少或停止使用。 3.類過敏癥樣反應(yīng) ：近來臨床觀察顯示接受ACE抑制劑治療的病人在用高流量透析膜(如AN69)進(jìn)行血液透析時(shí)