格列齊特緩釋膠囊

低精蛋白鋅胰島素注射液

格列齊特。

主要組成成分：本品為含有魚精蛋白與氯化鋅的胰島素（豬或牛）的滅菌混懸液。每100單位中含魚精蛋白1.0～1.5mg與鋅0.2～0.25mg。

杭州國光藥業(yè)股份有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070261

國藥準(zhǔn)字H10970284

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

用于一般中、輕度糖尿病患者，重癥須與胰島素合作。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg(1至4粒)，建議于早餐時(shí)服...

1?本品于早餐前30～60分鐘皮下注射，起始治療每天一次，每次4～8單位，按血糖、尿糖變化調(diào)整維持劑量。有時(shí)需于晚餐前再注射一次，劑量根據(jù)病情而定，一般每日總量10～20單位。 2?使用前須滾動(dòng)藥瓶，使胰島素混勻，但不要用力搖動(dòng)以免產(chǎn)生氣泡。與正規(guī)胰島素合用：開始時(shí)正規(guī)胰島素與本品混合用的劑量比例為2～3：1，劑量根據(jù)病情而調(diào)整。 3?本品與正規(guī)胰島素混合將有部分正規(guī)胰島素轉(zhuǎn)為長效胰島素，使用時(shí)應(yīng)先抽取正規(guī)胰島素，后抽取本品。劑量調(diào)整：胰島素用量應(yīng)隨患者的運(yùn)動(dòng)量或飲食狀態(tài)的改變而調(diào)整。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋膠囊治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀:頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。（詳見說明書）

低血糖癥、胰島細(xì)胞瘤。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動(dòng)物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險(xiǎn)，在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。 哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進(jìn)入母乳的資料?？紤]到新生兒低血糖危險(xiǎn)性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。 兒童用藥：缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。 老年用藥：對(duì)65歲以上患者，格列齊特緩釋膠囊的服法

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

用于一般中、輕度糖尿病患者，重癥須與胰島素合作。

藥理作用：格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點(diǎn)。 格列齊特通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，療效持續(xù)至治療二年以上。 除了這些代謝性質(zhì)外，格列齊特還有一些血液生化特性。 1.對(duì)胰島素釋放的作用：對(duì)2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌?？梢杂^察到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。 2.血液生化性質(zhì)：格列齊特直接抑制以下兩個(gè)導(dǎo)致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑，明顯減少微血栓的形成 —部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標(biāo)記物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 —部分增加t-PA活性，對(duì)血管內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。 毒理研究：重復(fù)劑量的毒理實(shí)驗(yàn)及遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)提示可能對(duì)人體有害的異常。無長期致癌試驗(yàn)。動(dòng)物中未見畸形發(fā)生，僅有在用藥劑量達(dá)到人類最大推薦治療劑量的25倍時(shí)，觀察到動(dòng)物胚胎重量減輕。

本品是一種長效動(dòng)物胰島素制劑。皮下注射后，在注射部位逐漸釋放出游離胰島素而被吸收。本品藥理作用與胰島素相同，主要藥效作用為降血糖。胰島素對(duì)糖、蛋白質(zhì)、脂肪的代謝和貯存起多方面的作用： 1促進(jìn)肌肉、脂肪組織等對(duì)葡萄糖的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，促進(jìn)葡萄糖分解代謝、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式貯存起來； 2促進(jìn)肝攝取葡萄糖并轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃?3抑制肝糖原分解及糖原異生，抑制肝葡萄糖的輸出； 4促進(jìn)許多組織對(duì)糖、蛋白質(zhì)、脂肪的攝取，同時(shí)促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成以及抑制脂肪細(xì)胞中游離脂肪酸的釋放，抑制酮體生成，而調(diào)節(jié)物質(zhì)代謝。對(duì)于胰島素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰島素可在一定程度上糾正各種代謝紊亂，主要是降低血糖，并可延緩或防止糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生。

低血糖：此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時(shí)進(jìn)餐(包括早餐)的患者，因?yàn)檠舆t進(jìn)餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險(xiǎn)增加，所以定時(shí)攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當(dāng)大量或長時(shí)間運(yùn)動(dòng)后，飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類藥物后(參見[不良反應(yīng)])。有些病例可以很嚴(yán)重且持續(xù)很長時(shí)間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。（詳見說明書）

1.本品作用緩慢，不能用于搶救糖尿病酮癥酸中毒、高糖高滲性昏迷患者。 2.不能用于靜脈注射。 3.中等量至大量的酒精可增強(qiáng)胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴(yán)重、持續(xù)的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發(fā)生。在給藥期間患者應(yīng)忌酒。 4.吸煙：吸煙可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，因此正在使用胰島素的吸煙的糖尿病患者突然戒煙時(shí)須適當(dāng)減少胰島素的用量。 5.用藥期間應(yīng)定期檢查尿糖、尿常規(guī)、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網(wǎng)膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發(fā)癥情況。 6.出現(xiàn)