卡培他濱片

亞葉酸鈣注射液

本品主要成份為卡培他濱。

本品主要成分為亞葉酸鈣，其化學名稱為：N-[4-[(2-氨基-5-甲?；?1,4,5,6,7,8-六氫-4-氧代-6－喋啶基)甲基]氨基]苯甲?；?L-谷氨酸鈣鹽五水合物。其結構式為：分子式：C20H21CaN7O7·5H2O分子量：601.61。

成都苑東生物制藥股份有限公司

江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203570

國藥準字H20020609

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

1.尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的療效，臨床上常用于結直腸癌與胃癌的治療。2.作葉酸拮抗劑（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。本品臨床常用于預防甲氨喋呤過量等大劑量治療后所引起的嚴重毒性作用。3.用于口炎性腹瀉、營養(yǎng)不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性。

培他濱片應在餐后30分鐘內(nèi)用水整片吞服?？ㄅ嗨麨I片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業(yè)培訓的人員進行該操作。具體看內(nèi)部說明。

1?用于5-Fu合用增效，每次20~500mg/m2，靜滴，每日1次，連用5天?？捎蒙睇}水或葡萄糖注射液稀釋配成輸注液，配制后的輸注液pH不得少于6.5。輸注液須新鮮配制。 2?作為甲氨喋呤的<解救>療法，本品劑量最好根據(jù)血藥濃度測定。一般采用的劑量為按體表面積9mg~15mg/m2，肌注或靜注，每6小時1次，共用12次；作為乙胺嘧啶或甲氧芐啶等的解毒劑，每次劑量為肌注9mg~15mg，視中毒情況而定。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應。詳見說明書。

惡性貧血或維生素B12缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）?？ㄅ嗨麨I單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

1.尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的療效，臨床上常用于結直腸癌與胃癌的治療。2.作葉酸拮抗劑（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。本品臨床常用于預防甲氨喋呤過量等大劑量治療后所引起的嚴重毒性作用。3.用于口炎性腹瀉、營養(yǎng)不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性。

本品為四氫葉酸的甲酰衍生物，主要用于高劑量甲氨喋呤等葉酸拮抗劑的解救。甲氨喋呤的主要作用是與二氫葉酸還原酶結合，阻斷二氫葉酸轉變?yōu)樗臍淙~酸從而抑制DNA的合成。本品進入體內(nèi)后，通過四氫葉酸還原酶轉變?yōu)樗臍淙~酸，能有效地對抗甲氨喋呤引起的毒性反應，但對已存在的甲氨喋呤神經(jīng)毒性則無明顯作用。

1. 嚴格按照醫(yī)囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能。

1.當患者有下列情況者，本品應謹慎用于甲氨喋呤的；解救；治療：酸性尿（pH；7）、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時，甲氨喋呤毒性較顯著，且不易從體內(nèi)排出；病況急需者，本品劑量要加大。 2.接受大劑量甲氨喋呤而用本品；解救；者應進行下列各種實驗監(jiān)察：1）治療前觀察肌酐廓清試驗；2）甲氨喋呤大劑量后每12～24小時測定血漿或血清甲氨喋呤濃度，以調(diào)整本品劑量；當甲氨喋呤濃度低于5&prime；10-8mol/L時，可以停止實驗室監(jiān)察；3）甲氨喋呤治療前及以