艾妥(注射用鹽酸托泊替康)

鹽酸西替利嗪片

鹽酸拓?fù)涮婵?

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?；瘜W(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000438

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103387

小細(xì)胞肺癌，晚期轉(zhuǎn)移性卵巢癌經(jīng)一線化療失敗者。

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1.劑量：推薦劑量為1.2mg/m2/日，靜脈滴注30分鐘。持續(xù)5天，21天為一療程，治療中嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥患者，在其后的療程中劑量減少0.2mg/m2或與G-CSF同時(shí)使用。使用從第6天開(kāi)始，即在持續(xù)5天使用本品后24小時(shí)后再用G-CSF。 2.注射液配制：用無(wú)菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液，用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見(jiàn)腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、對(duì)喜樹(shù)堿類藥物或其任何成份過(guò)敏者。 2、嚴(yán)重骨髓抑制，中性粒細(xì)胞〈1500個(gè)/mm3者。 3、妊娠，哺乳期婦女。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過(guò)敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無(wú)任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

小細(xì)胞肺癌，晚期轉(zhuǎn)移性卵巢癌經(jīng)一線化療失敗者。

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1、血液系統(tǒng)：有白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血等反應(yīng)。骨髓抑制(主要是中性粒細(xì)胞)是本品的劑量限制性毒性，治療期間要監(jiān)測(cè)外周血象，在治療中中性粒細(xì)胞恢復(fù)至〉1500個(gè)/mm3，血小板恢復(fù)至100000個(gè)/mm3，血紅蛋白恢復(fù)至9.0g/dl方可繼續(xù)使用(必要時(shí)可使用G-CSF或輸注成分血）。與其它細(xì)胞毒藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)可加重骨髓抑制。 2、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食。 3、皮膚及附件：脫發(fā)、偶見(jiàn)嚴(yán)重的皮炎及搔癢。 4、神經(jīng)肌肉：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、全身痛、感覺(jué)異常。 5、呼吸系統(tǒng)：可致呼吸困難。雖然尚不能肯定是否會(huì)因此造成死亡，但應(yīng)引起醫(yī)生的重視。 6、肝臟：有時(shí)出現(xiàn)肝功能異常，轉(zhuǎn)氨酶升高。 7、全身：乏力、不適、發(fā)熱。 8、局部：靜脈注射時(shí)，若藥液漏在血管外可產(chǎn)生局部刺激、紅腫。 9、過(guò)敏反應(yīng)：罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)及血管神經(jīng)性水腫。

1、本品必須在對(duì)癌癥化學(xué)治療有經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)師的特別觀察下使用，對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥必須具有明確的診斷和適當(dāng)處理的設(shè)施與條件。 2、由于可能發(fā)生嚴(yán)重的骨髓抑制，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少，可導(dǎo)致患者感染甚至死亡，因此，治療期間要監(jiān)測(cè)外周血常規(guī)，并密切觀察患者有無(wú)感染、出血傾向的臨床癥狀，如有異常作減藥、停藥等適當(dāng)處理。 3、本品是一種細(xì)胞抗癌藥，打開(kāi)包裝及注射液的配制應(yīng)穿隔離衣，戴手套，在垂直層流罩中進(jìn)行。如不小心沾染在皮膚上，立即用肥皂和清水清洗；如沾染在粘膜或角膜上，用水徹底沖洗。 4、本品在避光包裝內(nèi)，溫度攝氏20～250C時(shí)保持穩(wěn)定，由于藥內(nèi)無(wú)抗菌成份，故開(kāi)瓶后須立即使用，稀釋后在攝氏20～250C可保存24小時(shí)。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。