孚來迪(瑞格列奈片)

依帕司他片

主要組成成分瑞格列奈。

主要成分：依帕司他。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103638

國藥準(zhǔn)字H20050893

用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

糖尿病神經(jīng)病變。

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內(nèi)。請遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg（1片），以后如需要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5mg（1片）。最大的推薦單次劑量為4mg(8片)，進(jìn)餐時服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg（32片）。對于衰弱和營養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應(yīng)慎用。

成人通常劑量每次50毫克（1片），每日三次，于飯前口服。

以下情況禁用：1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4.妊娠或哺乳婦女。5.12歲以下兒童。6.嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。7.與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時。

妊娠及哺乳婦女忌用。

兒童注意事項： 尚無兒童用藥安全性的經(jīng)驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應(yīng)極為慎重，權(quán)衡其利弊后再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 老人注意事項： 老年患者如有因生理機(jī)能的改變，使用本品時應(yīng)考慮適當(dāng)減量。

用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

糖尿病神經(jīng)病變。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：1.低血糖這些反應(yīng)通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴(yán)重，可輸入葡萄糖。2.視覺異常已知血糖水平的改變可導(dǎo)致暫時性的視覺異常，尤其是在治療開始時。只有極少數(shù)病例報告瑞格列奈片治療開始時發(fā)生上述的視覺異常，但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴(yán)重程度均無差別。4.肝臟酶系統(tǒng)個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標(biāo)升高。多數(shù)病例為輕度和暫時性，因肝功能酶指標(biāo)升高而停止治療的病人極少。5.過敏反應(yīng)可發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)，如瘙癢、發(fā)紅、蕁麻疹。由于化學(xué)結(jié)構(gòu)不同，沒有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應(yīng)。

依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神經(jīng)病變患者紅細(xì)胞中山梨醇的積累，與對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經(jīng)功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細(xì)胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的累積，提高其運(yùn)動神經(jīng)傳導(dǎo)速度和自主神經(jīng)機(jī)能；在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動物坐骨神經(jīng)的血流并使其肌醇含量回升。

1.妊娠期和哺乳期用藥尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會出現(xiàn)高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開車時發(fā)生低血糖。

1適用于飲食療法、運(yùn)動療法、口服降血糖藥或用胰島素治療而糖化血紅蛋白值高的糖尿病患者。對伴有不可逆的器質(zhì)性變化的糖尿病性末梢神經(jīng)障礙的患者不能肯定其效果。 2用藥12周無效時應(yīng)改用其它方法治療。 3服用本品后尿液呈黃褐色，會影響臉紅素及酮體尿定性試驗。 4偶見肌酐、膽紅素及氨基轉(zhuǎn)移酶升高等，此外尚可出現(xiàn)紅斑、水皰等癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 5妊娠及哺乳婦女忌用。