孚來(lái)迪(瑞格列奈片)

格萬(wàn)斯(二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ))

主要組成成分瑞格列奈。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含格列本脲1.25mg,鹽酸二甲雙胍250mg

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

江西博雅欣和制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103638

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061032

用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時(shí)間也可掌握在餐前0~30分鐘內(nèi)。請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個(gè)人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg（1片），以后如需要可每周或每?jī)芍茏髡{(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5mg（1片）。最大的推薦單次劑量為4mg(8片)，進(jìn)餐時(shí)服用。但最大日劑量不應(yīng)超過(guò)16mg（32片）。對(duì)于衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應(yīng)慎用。

口服，就餐時(shí)服用。僅用于2型糖尿病的二線治療：推薦開(kāi)始劑量為一日兩次，一次一片(2.5mg／500mg)。但是，對(duì)于以前服用過(guò)格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應(yīng)超過(guò)以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。劑量應(yīng)逐漸增加，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過(guò)四片(10mg／2000mg)。

以下情況禁用：1.已知對(duì)瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過(guò)敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4.妊娠或哺乳婦女。5.12歲以下兒童。6.嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。7.與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時(shí)。

1．低血糖反應(yīng)，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖。2．胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應(yīng)：皮膚過(guò)敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過(guò)敏等。4．血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：1.低血糖這些反應(yīng)通常較輕微，通過(guò)給予碳水化合物較易糾正。若較嚴(yán)重，可輸入葡萄糖。2.視覺(jué)異常已知血糖水平的改變可導(dǎo)致暫時(shí)性的視覺(jué)異常，尤其是在治療開(kāi)始時(shí)。只有極少數(shù)病例報(bào)告瑞格列奈片治療開(kāi)始時(shí)發(fā)生上述的視覺(jué)異常，但在臨床試驗(yàn)中沒(méi)有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗(yàn)中有報(bào)告發(fā)生胃腸道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴(yán)重程度均無(wú)差別。4.肝臟酶系統(tǒng)個(gè)別病例報(bào)告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標(biāo)升高。多數(shù)病例為輕度和暫時(shí)性，因肝功能酶指標(biāo)升高而停止治療的病人極少。5.過(guò)敏反應(yīng)可發(fā)生皮膚過(guò)敏反應(yīng)，如瘙癢、發(fā)紅、蕁麻疹。由于化學(xué)結(jié)構(gòu)不同，沒(méi)有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類藥物之間的交叉過(guò)敏反應(yīng)。

1．低血糖反應(yīng)，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖。2．胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應(yīng)：皮膚過(guò)敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過(guò)敏等。4．血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

1.妊娠期和哺乳期用藥尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過(guò)研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過(guò)研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開(kāi)車時(shí)發(fā)生低血糖。

1．本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會(huì)增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用，這均會(huì)增高低血糖的危險(xiǎn)性。老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2．據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。3．在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過(guò)低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。4．用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。5．限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。7，在服藥期間應(yīng)避免飲酒。8．老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。9．與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時(shí)服用時(shí)，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應(yīng)引起注意。10。在進(jìn)行血管造影等檢查時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時(shí)，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。11．手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外)，應(yīng)暫停服藥。12．服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外，均應(yīng)停止服藥。13．長(zhǎng)期服用本品的患者，可能會(huì)影響血清VitB12水平。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。