二甲雙胍維格列汀片(II)

格列齊特片(Ⅱ)

本品為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀?；钚猿煞郑蝴}酸二甲雙胍。

其化學(xué)名稱為：l_(3一氮雜雙環(huán)【3．3．0】辛基)一3一對甲苯磺酰脲。

Novartis Pharma Produktions Gm

浙江華潤三九眾益制藥有限公司

注冊證號H20171034

國藥準(zhǔn)字H20003229

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島素依賴型糖尿病(2型)患者，同時應(yīng)飲食控制。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學(xué)】)。如果漏服本品，應(yīng)在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當(dāng)于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

口服，僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應(yīng)依每個病人的情況進行調(diào)節(jié)。在短暫性血糖控制紊亂的病例中，對于血糖水平可以通過飲食控制達(dá)到正常水平的病人，服用本藥很短的時間即足夠達(dá)到治療目的。(1)病人年齡低于65歲：①初始劑量：推薦的初始劑量是每天l片。②增加劑量：一般根據(jù)患者血糖代謝情況，每次1片來增加擁量。每次增加劑量之間應(yīng)間隔至少14天。④維持治療：劑量每天l片到3片，特殊的病例用到每天4片。標(biāo)準(zhǔn)劑量是每天2片，分兩次服用。(2)高?；颊撸孩倌挲g超過65歲的患者：開始治療時每天一次，每次1／2片。這

尚無本品的臨床療效試驗數(shù)據(jù)，但試驗表明本品與聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結(jié)：大部分不良反應(yīng)為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關(guān)聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復(fù)正常。從設(shè)有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結(jié)果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測結(jié)果或末次治療期訪視的檢測結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

在下列情況中，本藥的使用是禁忌的：(1)對于格列齊特或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。(2)胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。(3)嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。(4)應(yīng)用咪康唑治療的患者(參見【藥物相互作用】)。(5)哺乳期。(6)卟啉癥：體內(nèi)會有色素(卟啉)積蓄?？傊煌扑]本藥與保泰松、丹那唑(參見【藥物相互作用】)或酒精合用。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島素依賴型糖尿病(2型)患者，同時應(yīng)飲食控制。

低血糖(參見【注意事項】和【藥物過量】)。(2)胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報道；如果用餐時服用格列齊特或劑量分次服用，可以避免或減輕以I二癥狀。(3)以下為曾有的較少報導(dǎo)的不良反應(yīng)：①黏膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、搔癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹。②血液疾?。贺氀籽驕p少癥、血小板減少癥。③肝酶水平增高(ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶)、肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停J卜后均會消失。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監(jiān)測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。

1．低血糖：用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴(yán)重或持續(xù)很長時間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。(1)為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。(2)年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎}=腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。(3)本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用