鹽酸多奈哌齊膠囊

阿立哌唑片

鹽酸多奈哌齊，

本品主要成份為阿立哌唑。化學名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

西安海欣制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20030106

國藥準字H20041506

用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

口服。初始用量每次5毫克，每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上，才...

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。(詳見說明書)。

本品的不良反應主要表現為惡心、嘔吐、腹瀉、頭暈、失眠、肌肉痙攣、疲乏等。多數不良反應是短暫、輕微和一過性的。

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統(tǒng)計。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因本品對孕婦的安全性尚不明確，也不明確本品是否可通過乳汁分泌，故孕婦及哺乳期婦女慎用本品。 兒童用藥：不推薦兒童應用。 老年用藥：按推薦劑量應用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。只有當潛在利益高于危險性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內不應服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無須劑量調整。

用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

藥理作用 鹽酸多奈哌齊為可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，對乙酰膽堿酯酶的抑制作用具有很強的選擇性，本品對腦內乙酰膽堿酯酶的抑制作用比對存在于中樞神經系統(tǒng)外的丁酰膽堿酯酶的抑制作用強1000倍。 本品通過抑制乙酰膽堿酯酶，使直接參與神經傳遞的突觸間中的乙酰膽堿含量增加，產生治療效果。 毒理研究 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 本品因其藥理作用可對心率產生迷走神經樣作用，患有"病竇綜合征"或其它室上性心臟傳導疾患的病人應慎用。因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用本品。 膽堿酯酶抑制劑可能增加胃酸的分泌，因此對有潰瘍病史或同時服用非甾體抗炎藥的患者，應密切注意可能出現的胃出血。

一般注意事項 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發(fā)作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計學差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發(fā)作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應慎用于已知心血管?。ㄐ募」Ｋ阑蛉毖孕呐K病、心力衰竭或傳導異常病史）患者、腦血管病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發(fā)作 在短期安慰劑對照臨床