含糖胃蛋白酶

左乙拉西坦口服溶液

胃蛋白酶系自豬、羊或牛的胃粘膜中提取的蛋白水解酶。本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀釋制得。每1g中含蛋白酶活力不得少于120單位或1200單位。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

重慶天致藥業(yè)股份有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50020523

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160060

助消化藥。用于胃蛋白酶缺乏或病后消化機(jī)能減退引起的消化不良癥。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

口服，一次0.2～0.4g(1:1200單位)，一日3次，飯前或飯時(shí)服，常與0.1mol/L稀鹽酸0.5～2.0ml同服；或配成含1%～2%稀鹽酸的胃蛋白酶合劑，口服，一次10～20ml，一日3次，飯前或飯時(shí)服。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

消化性潰瘍患者忌用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

尚不明確。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

（1）遇熱不穩(wěn)定，70℃以上失效。 （2）本品易吸潮，使蛋白消化力降低，如已吸潮或變性者不宜服用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。