瑞格列奈片

格列齊特緩釋片

本品主要成份為瑞格列奈。化學(xué)名稱:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4 分子量:452.59

1-（3-氮雜雙環(huán)[3.3.0]辛基）-3-對(duì)甲苯磺酰脲。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103637

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065582

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

用于非胰島素依賴型糖尿?。á蛐吞悄虿。?，肥胖病人與有血管并發(fā)癥者尤為適用。

瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用，劑量因人而異以達(dá)到最佳血糖控制。患者自我監(jiān)測(cè)血糖和/或尿糖的同時(shí)，應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員定期監(jiān)測(cè)血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。其它詳見說明書。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時(shí)服用。 如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)（血糖，HbAlc）來調(diào)整劑量。 *首次劑量 首次建議劑量為每日30mg。 —如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療； —如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個(gè)月，治療2周后血糖仍無下降時(shí)除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。 *用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg： 格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí)，必須提供血糖監(jiān)測(cè)。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，對(duì)2931名受試者試用了瑞格列奈。大約1500名2型糖尿病患者至少接受了3個(gè)月的瑞格列奈治療，1000人至少6個(gè)月，另有800人至少1年。受試者(1228名)中的大多數(shù)人接受了5個(gè)為期1年的、陽性對(duì)照的試驗(yàn)中的一個(gè)。這些為期1年的陽性對(duì)照為口服磺酰脲類，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈組有13%的患者由于副反應(yīng)停止了用藥，而磺酰脲組則為14%。最常見的導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)為低血糖、高血糖和相關(guān)的癥狀。詳見內(nèi)部說明書。

-已知對(duì)格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏； -1型糖尿??； -糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒； -嚴(yán)重腎或肝功能不全：對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。兒童用藥：瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進(jìn)行過研究。老年用藥：瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。 低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物樣，瑞格列奈也可致低血糖。合并用藥會(huì)增加低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性。 當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時(shí)發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外 傷感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí)，有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時(shí)間的延長(zhǎng)，可能出現(xiàn)降血糖作用減弱的情況。這可能由于糖尿病病情進(jìn)展或由于對(duì)藥物的反應(yīng)降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉。 特殊患者群體 ①無識(shí)別結(jié)果養(yǎng)不良的患者:建議進(jìn)行謹(jǐn)慎的劑量調(diào)整。 兒童患者.無相關(guān)資料。 75歲以上患者:無相關(guān)資料。 肝功能不全:在通常劑量下，與肝功能正?；颊呦啾?肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物下。因此,瑞格列奈不應(yīng)當(dāng)在重度肝功能異常的患者中使用(參見[禁忌]),肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長(zhǎng)調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對(duì)患者的反應(yīng)進(jìn)行充 分評(píng)估(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。 腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與

低血糖：此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時(shí)進(jìn)餐（包括早餐）的患者，因?yàn)檠舆t進(jìn)餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險(xiǎn)增加，所以定時(shí)攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當(dāng)大量或長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)動(dòng)后，飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類藥物后（參見［不良反應(yīng)］）。有些病例可以很嚴(yán)重且持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間?？赡苄枰≡海⑶移咸烟堑巫⒊掷m(xù)數(shù)天。 為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。