二甲雙胍格列齊特片

孚來迪(瑞格列奈片)

本品為復方制劑，其組分為每片含鹽酸二甲雙胍250mg、格列齊特40mg。

主要組成成分瑞格列奈。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20051894

國藥準字H20103638

當2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時，本品作為替代治療。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

口服，成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據(jù)血糖和尿糖情況調整劑量，一般...

瑞格列奈片應在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現(xiàn)促胰島素分泌反應。通常在餐前15分鐘內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。請遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg（1片），以后如需要可每周或每兩周作調整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5mg（1片）。最大的推薦單次劑量為4mg(8片)，進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg（32片）。對于衰弱和營養(yǎng)不良的患者，應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用，應減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應慎用。

1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、惡吐、胃痛不適、口中有金屬味。2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3、乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

以下情況禁用：1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4.妊娠或哺乳婦女。5.12歲以下兒童。6.嚴重腎功能或肝功能不全的患者。7.與CYP3A4抑制劑或誘導劑合并治療時。

當2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時，本品作為替代治療。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發(fā)生以下不良反應：1.低血糖這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重，可輸入葡萄糖。2.視覺異常已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常，尤其是在治療開始時。只有極少數(shù)病例報告瑞格列奈片治療開始時發(fā)生上述的視覺異常，但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴重程度均無差別。4.肝臟酶系統(tǒng)個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標升高。多數(shù)病例為輕度和暫時性，因肝功能酶指標升高而停止治療的病人極少。5.過敏反應可發(fā)生皮膚過敏反應，如瘙癢、發(fā)紅、蕁麻疹。由于化學結構不同，沒有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。

1、本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列齊特和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性；2、服藥期間患者應經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等；3、鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4、避免過量飲酒；5、與抗癌藥合用時，應定期做凝血檢查；6、適量補充體內VitB12；7、2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾?。ㄌ貏e是迷走神經(jīng)疾病）應立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時應評估血漿電解質、酮類、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿隨pH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進行糾正。8、本品的臨床試驗正在進行，以確定本品規(guī)范的臨床定位、用法用量，并進一步評價本品的療效及安全性。

1.妊娠期和哺乳期用藥尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發(fā)生應激反應時，如發(fā)燒、外傷、感染或手術，可能會出現(xiàn)高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開車時發(fā)生低血糖。