左乙拉西坦口服溶液

二十五味珊瑚膠囊

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

珊瑚、珍珠、青金石、珍珠母、訶子、廣木香、紅花、丁香、沉香、朱砂、龍骨、爐甘石、腦石、磁石、禹糧土、芝麻、葫蘆、紫菀花、獐牙菜、藏菖蒲、草烏、打箭菊、甘草、西紅花、人工麝香。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

西藏金珠雅礱藏藥有限責任公司

國藥準字H20183245

國藥準字Z20050736

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

開竅、通絡、止痛。用于“白脈病”，神志不清，身體麻木，頭昏目眩，腦部疼痛，血壓不調(diào)，頭痛，癲 癇及各種神經(jīng)性疼痛。?

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

口服。一次2粒，一日1次。?

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

尚不明確。?

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴重先天畸形風險顯著增加，但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛?，曾有報道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當?shù)呐R床指導。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

開竅、通絡、止痛。用于“白脈病”，神志不清，身體麻木，頭昏目眩，腦部疼痛，血壓不調(diào)，頭痛，癲 癇及各種神經(jīng)性疼痛。?

本品灌胃給藥可使頸動脈結(jié)扎致小鼠的存活時間明顯延長，使皮下注射異丙腎上腺素加冰水刺激致血瘀模型大鼠全血黏度降低;可降低膠原蛋白-腎上腺素致體內(nèi)血栓小鼠的死亡率;提高熱板法致小鼠的痛閥值;對皮下注射利血平+顱頂穿刺達右側(cè)大腦皮層下約1-2mm處注入小鼠全血致偏頭痛動物模型，預防及治療性給藥均可使小鼠腦系數(shù)明顯降低，使大腦血凝塊吸收情況改善。連續(xù)3個月給藥長期毒性試驗表明，給藥后第6周開始，本品三個劑量(0.495、 0.99、1.98g生藥/kg )組均可見少數(shù)動物在灌胃給藥時出現(xiàn)流延現(xiàn)象,停藥后癥狀消失;給藥后3個月,本品三個劑量組血紅蛋白含量均低于對照組,停藥后3周,低劑量組粒細胞數(shù)低于對照組;給藥后3個月,小劑量組睪丸系數(shù)低于對照組;病理組織學檢查,給藥后3個月,高劑量組有1只大鼠可見曲細精管退行性變。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。

不宜大量長期服用。?