細(xì)菌溶解產(chǎn)物

環(huán)孢素軟膠囊(自微乳化制劑)

8種細(xì)菌的凍干溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷白菌、臭鼻克雷白菌、金葡球菌、草綠色鏈球菌、化膿性鏈球菌、卡他奈瑟菌。

本品主要活性成份為：環(huán)孢素。

OM Pharma SA

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

S20120052

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055400

用于免疫治療。可預(yù)防呼吸道的反復(fù)感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作。可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥。

適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效。近年來(lái)有報(bào)道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

急性期的治療：每日晨空腹po 7mg，直至癥狀消失（至少用10d)；如果需使用抗...

成人口服常用量:開(kāi)始劑量按體重每日12-15mg/kg，1-2周后逐漸減量，一般每周減少開(kāi)始用藥量的5%，維持量約為每日5-10mg/kg。對(duì)作移植術(shù)的患者，在移植前4-12小時(shí)給藥。小兒常用量:器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。

在臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的發(fā)生率在3-4%的范圍內(nèi)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有胃腸道紊亂（惡心、腹痛、嘔吐），皮膚反應(yīng)（疹、蕁麻疹），呼吸道不適（咳嗽、呼吸困難、哮喘）以及一些一般常見(jiàn)的問(wèn)題（發(fā)熱、疲勞、過(guò)敏反應(yīng)）。

1.較常見(jiàn)的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過(guò)率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。2.不常見(jiàn)的有驚厥，其原因可能為本品對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺(jué)異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。3.罕見(jiàn)的有過(guò)敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過(guò)敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。)嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過(guò)大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測(cè)得的本品全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過(guò)胎盤(pán)。應(yīng)用2-5倍于人類(lèi)的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類(lèi)常規(guī)劑量用藥，未見(jiàn)到該類(lèi)動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。孕婦慎用。本品可進(jìn)入乳汁。對(duì)哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險(xiǎn)性，故用本品期間不宜哺乳。兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用本品。

用于免疫治療。可預(yù)防呼吸道的反復(fù)感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作?？勺鳛榧毙院粑栏腥局委煹暮喜⒂盟?。

適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效。近年來(lái)有報(bào)道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

本品為免疫刺激劑。在動(dòng)物試驗(yàn)中，該藥對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物感染的抵抗力有增強(qiáng)作用，對(duì)巨嗜細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞有刺激作用，并可增強(qiáng)呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。在人體中，該藥可加快T淋巴細(xì)胞的循環(huán)，提高唾液中SlgA的分泌水平，增進(jìn)多克隆有絲分裂原的非特異性反應(yīng)和增強(qiáng)混合的異源淋巴細(xì)胞的反應(yīng)。臨床使用前的安全性數(shù)據(jù)，多方面的毒性研究均沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該藥有任何毒性作用。

如有持續(xù)胃腸紊亂，可中斷治療。如有長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)的皮膚反應(yīng)和呼吸道不適，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)中斷治療。 小于6個(gè)月兒童可通過(guò)哺乳而獲得母體抗體，故不推薦服用，此外，不主張施用于孕婦，因?yàn)闆](méi)有做相關(guān)臨床研究。

1. 嚴(yán)格遵醫(yī)囑使用；2. 定期監(jiān)測(cè)血藥濃度；3. 注意藥物相互作用；4. 避免過(guò)度日曬；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用；6. 高血壓患者慎用。