鹽酸氟西汀膠囊

鹽酸齊拉西酮膠囊

化學名稱: (土) -N-甲基-3- (對-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。分子式: C17H18F3NO·HCI分子量: 345.79

鹽酸齊拉西酮。

蘇州俞氏藥業(yè)有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20093454

國藥準字H20061142

抑郁發(fā)作。強迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補充，用于減少貪食和導瀉行為。

本品適用于治療精神分裂癥。

用于成人口服。抑郁發(fā)作-成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話,在治療最初的3至4周時間內(nèi)對藥物劑量進行評估和調(diào)整以達到臨床上適當?shù)膭┝?。盡管較高的劑量可能會增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。詳見說明書。

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時口服。(詳見說明書)。

隨著持續(xù)的治療可能會減少不良反應(yīng)發(fā)生的強度和頻率，不良反應(yīng)一般不會導致治療的中斷。詳見說明書。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良反應(yīng)： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對照試驗中，發(fā)生率大于5%的常見不良反應(yīng)見下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長6周）時，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括發(fā)生率超過2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2．精神分裂癥患者短期（最長6周）安慰劑對照試驗中，口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期，固定劑量、安慰劑對照試驗中，劑量依賴性不良反應(yīng) 集合分析4個研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明，下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān)：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對照試驗中，治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測量

抑郁發(fā)作。強迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補充，用于減少貪食和導瀉行為。

本品適用于治療精神分裂癥。

警告:臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能悲化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險直會持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解為止。 已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關(guān)，并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然面，長期以來一直有這些的擔憂: 在某些惠者的治療早明，抗抑郁藥物可能起著誘導抑郁癥狀惡化，以及產(chǎn)生自殺意念，行為的作用。 抗抑郁藥物(SSRIs和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童，青少年和青年(18- -24歲) 中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產(chǎn)生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念， 行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險，在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念，行為的風險有所降低。 在患有抑郁癥，強迫癥(OCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑郁藥物，包括4400例患者)和在惠有抑郁癥或其它精神障礙的成年忠者中

1. 服藥期間避免飲酒；2. 避免駕駛或操作機械；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測心電圖；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。