富馬酸喹硫平片

左乙拉西坦口服溶液

主要組成成分：富馬酸喹硫平。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

阿斯利康制藥有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20184088

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160060

本品用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

口服。一日2次，飯前或飯后服用。用于治療精神分裂癥：治療初期的日總劑量為:第一日50mg,第二日100mg,第三日200mg,第四日300mg。從第四日以后，將劑量逐漸增加到有效劑量范圍，一般為每日300-450mg?？筛鶕?jù)患者的臨床反應(yīng)和耐受性將劑量調(diào)整為每日150-750mg。用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作當(dāng)用作單一治療或情緒穩(wěn)定劑的輔助治療時(shí)，治療初期的日總劑量為第一日100mg,第二日200mg,第三日300mg,第四日400mg。到第六日可進(jìn)一步將劑量調(diào)至每日800mg,但每日劑量增加幅度不得超過(guò)200mg?？筛鶕?jù)患者的臨床反應(yīng)和耐受性將劑量調(diào)整為每日200-800mg,常用有效劑量范圍為每日400-800mg。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

喹硫平治療中最常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)(ADR)(210%)包括嗜睡、頭暈、頭痛、口干、戒斷(中止治療)癥狀、血清甘油三酯水平升高、總膽固醇水平升高(主要是LDL膽固醇)、HDL膽固醇水平下降、體重增加、血紅蛋白減少和錐體外系癥狀。下表(表1)列出喹硫平治療時(shí)ADR的發(fā)生率，該表是根據(jù)國(guó)際醫(yī)藥科學(xué)組織理事會(huì)(CIOMSI工作組，1995)推薦的格式制作。(其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū))。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

本品用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.兒童人群 不推薦18歲以下兒童和青少年使用"喹硫平”，尚無(wú)支持在該年齡組使用的數(shù)據(jù)。喹硫平臨床試驗(yàn)顯示，除成人安全性特征外(見(jiàn)

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。