吡拉西坦分散片

阿立哌唑片

本品主要成份為吡拉西坦?；瘜W名稱：2-氧化-1-皮諾烷基乙酰胺分子式：C6H10N2O2分子量：142.16

本品主要成份為阿立哌唑?；瘜W名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20030997

國藥準字H20041506

1.用于腦血管意外和輕度腦外傷后的記憶減退; 2.促進輕度精神發(fā)育遲滯患兒的智能。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

可直接口服，也可置于適量水中待分散后服用。通常成人每次一片(0.8g)，每日三次；重癥可增至每次2片(1.6g)， 每日三次，3~6周為一療程。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。(詳見說明書)。

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應包括神經(jīng)質、興奮、易激惹、運動過多、頭暈、頭痛、睡眠障礙（失眠、嗜睡）和抑郁。這些癥狀均較 輕微。且與服用劑量大小無關。 2.消化道癥狀有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛、體重增加、腹瀉等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關。停藥后以上癥狀消 失。 3.偶見輕度肝功能損害，表現(xiàn)為輕度轉氨酶升高，但與藥物劑量無光。 4.偶見皮疹。

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年?？傆?,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統(tǒng)計。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用；本品是否通過哺乳期婦女的乳汁排出尚不清楚，故哺乳期婦女應禁用。兒童用藥：新生兒禁用。本品的劑型不適合兒童使用。老年用藥：老年患者可能會出現(xiàn)生理功能下降，因此應慎用，如需使用時，應注意酌情選擇合適的劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。只有當潛在利益高于危險性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內不應服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經(jīng)驗。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無須劑量調整。

1.用于腦血管意外和輕度腦外傷后的記憶減退; 2.促進輕度精神發(fā)育遲滯患兒的智能。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1. 腎功能不全患者應減量使用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 高劑量時可能引起失眠、焦慮或興奮；4. 過敏體質者慎用；5. 用藥期間應定期檢查肝功能。

一般注意事項 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發(fā)作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計學差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發(fā)作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導異常病史）患者、腦血管病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發(fā)作 在短期安慰劑對照臨床