屈昔多巴膠囊

馬來酸氟伏沙明片

本品主要成份為屈昔多巴。

本品主要成分馬來酸氟伏沙明?；瘜W(xué)名稱 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙?；?馬來酸鹽分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

MYLAN LABORATORIES SAS

國藥準(zhǔn)字H20120005

注冊證號(hào)H20160193

1.改善由帕金森引起的步態(tài)僵直和直立性頭暈；2.改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經(jīng)病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血壓引發(fā)的頭暈和乏力。

1.抑郁發(fā)作。2.強(qiáng)迫癥(OCD)。

改善由帕金森引起的步態(tài)僵直盒直立性頭暈：通常成人起始劑量為100毫克，(1粒膠囊)，一日1次，口服；根據(jù)病情調(diào)整至適宜的維持劑量(詳見說明書)。

口服。1.抑郁癥：推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg)且可根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)節(jié)，個(gè)別病例可增至每日6片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)300mg)。若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg)，可分次服用。世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁制劑至少6個(gè)月。馬來酸氟伏沙明用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日2片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg)。2.強(qiáng)迫癥：推薦的起始劑量為每日1片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)50mg)，服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg～300mg)之間。應(yīng)逐漸增量直至達(dá)到有效劑量。成人每日最大劑量為6片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)300mg)，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)200mg)。單劑量口服可增至每日3片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg)，睡前服，若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg)，可分2～3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應(yīng)用此根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)整的劑量。如果服藥10周內(nèi)癥

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥，高熱、思維紊亂、肌肉僵直、自發(fā)運(yùn)動(dòng)、直清CK升高等，上述癥狀如果發(fā)生在用藥早期，應(yīng)停藥；如果發(fā)生在劑量改變、或者因持續(xù)治療過程停藥而發(fā)生，應(yīng)恢復(fù)之前的用藥量，隨后逐漸降低劑量，并采取適當(dāng)支持療法呶降低體溫、輸液等。詳見說明書。

1.同其他藥品一樣，馬來酸氟伏沙明可能有不良反應(yīng)。如果您注意到發(fā)生說明書中沒有提到的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知醫(yī)生或藥劑師。2.馬來酸氟伏沙明治療中最常見的不良反應(yīng)是惡心，有時(shí)伴嘔吐，服藥2周后通常會(huì)消失。其它在臨床研究中觀察到的不良事件的發(fā)生頻率如下所示，通常它們與疾病本身有關(guān)，不一定與本品相關(guān)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。（動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，可導(dǎo)致子代波狀肋骨）兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未評(píng)價(jià)（缺少臨床經(jīng)驗(yàn)）老年用藥：老年患者生理性功能降低，應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，一面過量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有限的妊娠暴露病例資料顯示馬來酸氟伏沙明對(duì)妊娠無不利影響。迄今為止，沒有其它相關(guān)的流行病學(xué)資料。動(dòng)物繁殖實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)高劑量馬來酸氟伏沙明影響生殖、生殖能力或?qū)蟠兄禄饔谩Ｈ焉锲趮D女應(yīng)謹(jǐn)慎給藥。當(dāng)氟伏沙明劑量顯著高于最大人類推薦劑量（約為4倍）時(shí)，使動(dòng)物生育力受損、胚胎仔胎死亡增加、仔胎體重下降和仔胎眼睛異常（折疊視網(wǎng)膜）發(fā)生率增加。對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)不詳。曾有個(gè)案報(bào)道稱妊娠后期服用馬來酸氟伏沙明，新生兒出現(xiàn)撤藥癥狀。妊娠末三個(gè)月暴露于SSRls的一些新生兒出現(xiàn)喂養(yǎng)和/或呼吸困難、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、低血糖、震顫、肌張力異常、神經(jīng)過敏和持續(xù)哭鬧，可能需要延長住院時(shí)間。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：除強(qiáng)迫癥患者之外，馬來酸氟伏沙明不應(yīng)用于18歲以下兒童和青少年的治療。在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑治療組相比，應(yīng)用抗抑郁藥治療的兒童和青少年的自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法）和敵意（主要為攻擊、對(duì)抗行為和憤怒）的發(fā)生更為頻繁。如果基于臨床需要決定采取治療，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測患者有無自殺癥狀的表現(xiàn)。此外，在兒童和青少年中涉及生長、成熟和認(rèn)知行為發(fā)展的長期

1.改善由帕金森引起的步態(tài)僵直和直立性頭暈；2.改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經(jīng)病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血壓引發(fā)的頭暈和乏力。

1.抑郁發(fā)作。2.強(qiáng)迫癥(OCD)。

慎用： 1.高血壓患者（可能惡化高血壓癥狀） 2.動(dòng)脈硬化患者（惡化壓力反應(yīng)） 3.甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者（可能惡化心動(dòng)過速） 4.嚴(yán)重肝、腎功能損傷患者 5.心臟病患者（可能惡化癥狀） 6.嚴(yán)重肺部疾病，支氣管哮喘或內(nèi)分泌疾?。◥夯Y狀） 7.慢性開角型青光眼（可增加眼內(nèi)壓） 8.重度糖尿病血透患者（可誘導(dǎo)外周循環(huán)紊亂） 重要的注意事項(xiàng)： 1.起始劑量從低劑量，密切觀察患者的藥物反應(yīng)，謹(jǐn)慎地增至維持劑量。不必停用其它抗帕金森病或者血管壓力藥物。 2.因?yàn)榭赡苓^度出現(xiàn)壓力反應(yīng)，應(yīng)盡量避免過量用藥 3.血液透析患者用藥應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：按照規(guī)定的時(shí)間和劑量用藥（血透前0.5-1小時(shí)口服），避免過量用藥，因?yàn)楸酒房赡苣貍€(gè)導(dǎo)致血壓升高。 4.應(yīng)考慮糖尿病的嚴(yán)重程度（包括外周循環(huán)狀況、血壓和血糖控制）與血管并發(fā)癥的程度。 其他注意事項(xiàng) <與適應(yīng)癥有關(guān)的注意事項(xiàng)> 帕金森疾病患者用藥注意事項(xiàng)： 1）患者癥狀應(yīng)達(dá)YahrⅢ級(jí)， 2）當(dāng)用其他藥物治療不明顯，并且出現(xiàn)步態(tài)僵直和直立性頭暈，才可使用屈昔多巴。 血液透析患者用藥注意事項(xiàng)： 血液透析后直立時(shí)患者收縮壓少降低15mmHg。 <與用法用量有關(guān)的注意事

1.自殺傾向：抑郁癥與自殺想法、自殺企圖和自殺事件的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。這些風(fēng)險(xiǎn)直至病情明顯緩解前持續(xù)存在。通常的臨床經(jīng)驗(yàn)是癥狀出現(xiàn)后不久自殺相關(guān)行為風(fēng)險(xiǎn)最高，并且在康復(fù)的早期階段可能還會(huì)增加。因此對(duì)患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測，尤其在抗抑郁藥治療開始時(shí)或劑量調(diào)整的任何時(shí)間，直至觀察到癥狀改善。強(qiáng)迫癥也可能與自殺相關(guān)事件風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。因此對(duì)這些患者應(yīng)予以同樣的防范。 有自殺相關(guān)事件史的患者和那些在開始治療前顯示有明顯自殺意向的患者可能存在自殺想法和自殺企圖的較高風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)告知患者（及其看護(hù)者）監(jiān)測自殺相關(guān)行為出現(xiàn)的必要性，并且如果這些癥狀發(fā)生，需要立即求診。 據(jù)報(bào)道，使用抗抑郁藥治療抑郁癥以及其他精神性或非精神性適應(yīng)癥時(shí)，成人或兒科患者會(huì)出現(xiàn)焦慮、激動(dòng)、恐慌發(fā)作、失眠、易激惹、敵對(duì)、攻擊性、沖動(dòng)性、靜坐不能（精神運(yùn)動(dòng)不安寧）、輕躁狂和躁狂。雖然這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁加重和（或）出現(xiàn)自殺沖動(dòng)間尚未確定有因果聯(lián)系，但有擔(dān)心認(rèn)為上述癥狀有可能是出現(xiàn)自殺的前兆。 如果抑郁持續(xù)加重、或正表現(xiàn)有自殺或正表現(xiàn)出的癥狀可能是抑郁加重或自殺前兆，特別是當(dāng)這些癥狀是嚴(yán)重的、突然出現(xiàn)的或不同于患者呈現(xiàn)的癥狀譜時(shí)，應(yīng)考慮改變治療