屈昔多巴膠囊

鹽酸美金剛緩釋膠囊

本品主要成份為屈昔多巴。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120005

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203560

1.改善由帕金森引起的步態(tài)僵直和直立性頭暈；2.改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經(jīng)病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血壓引發(fā)的頭暈和乏力。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

改善由帕金森引起的步態(tài)僵直盒直立性頭暈：通常成人起始劑量為100毫克，(1粒膠囊)，一日1次，口服；根據(jù)病情調(diào)整至適宜的維持劑量(詳見說明書)。

推薦用法本品的有效劑量為28mg每日一次。本品推薦起始劑量為7mg每日一次。劑量應(yīng)按7mg的增量逐漸增加到28mg每日一次的維持劑量。劑量增加的最短推薦時(shí)間間隔為1周。只有在當(dāng)前劑量已被良好耐受時(shí)才可以進(jìn)行劑量的增加。最大推薦劑量為28mg每日一次。本品可與食物同時(shí)服用或不同時(shí)服用。本品應(yīng)整粒吞服，不應(yīng)被拆開、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服單一劑量的本品，下一次不能服用雙倍劑量的藥品。下一服藥劑量應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行。如果患者若干天未服用本品，則需要從低劑量開始服用，并按上述步驟重新增加劑量。腎功能不全患者的劑量對(duì)于重度腎功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率為5-29mL/min)建議的維持劑量(和最大推薦劑量)為每日14mg。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥，高熱、思維紊亂、肌肉僵直、自發(fā)運(yùn)動(dòng)、直清CK升高等，上述癥狀如果發(fā)生在用藥早期，應(yīng)停藥；如果發(fā)生在劑量改變、或者因持續(xù)治療過程停藥而發(fā)生，應(yīng)恢復(fù)之前的用藥量，隨后逐漸降低劑量，并采取適當(dāng)支持療法呶降低體溫、輸液等。詳見說明書。

(1)臨床研究經(jīng)驗(yàn)在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照，鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評(píng)估研究中，總計(jì)納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例，安慰劑對(duì)照組335例)，治療周期長(zhǎng)達(dá)24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進(jìn)行的，臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行對(duì)比，也不能反映實(shí)際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)：在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，治療組和安慰劑對(duì)照組因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導(dǎo)致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見的不良反應(yīng)是眩暈，患者百分比為1.5%。 最常見不良反應(yīng)：在臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見不良反應(yīng)的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應(yīng)發(fā)生率>5%，且發(fā)生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率2%，且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。（表1請(qǐng)?jiān)斂凑f明書原件）癲癇：尚未在癲癇患者中進(jìn)行美金剛的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。在美金剛的臨床試驗(yàn)中，美金剛治療組患者的癲癇發(fā)生率為0.3%，安慰劑組患者的癲癇發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。（動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，可導(dǎo)致子代波狀肋骨）兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未評(píng)價(jià)（缺少臨床經(jīng)驗(yàn)）老年用藥：老年患者生理性功能降低，應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，一面過量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)目前沒有足夠數(shù)據(jù)說明孕婦使用鹽酸美金剛緩釋膠囊時(shí)相關(guān)的發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期給予母體毒性最小劑量美金剛的大鼠的后代中觀察到不良的發(fā)育影響(體重下降和骨骼骨化)。這些劑量比鹽酸美金剛緩釋膠囊每日推薦的最大劑量要高。在美國(guó)一般人群中，臨床公認(rèn)的懷孕中主要先天缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%~4%和15%~20%。對(duì)于適應(yīng)癥的人群，主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。數(shù)據(jù)：動(dòng)物數(shù)據(jù)在器官發(fā)育期間給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)導(dǎo)致在測(cè)試的最高劑量下胎兒骨骼骨化減少。較高的無副作用劑量(6mg/kg)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的人體最大推薦每日劑量(MRHD)28mg(以mg/m’為基礎(chǔ))的2倍。在器官發(fā)育期間給兔子口服美金剛(0、3、10或30mg/kg/天)不會(huì)導(dǎo)致不良的發(fā)育影響。以mg/m'為基礎(chǔ)，測(cè)試的最高劑量約為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整個(gè)過程中口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎兒器官發(fā)育或整個(gè)哺乳期至斷奶持續(xù)口服美金剛。在最高劑量的測(cè)試中，觀察到胎兒骨骼骨化減少和幼仔體重下降。發(fā)育不良的

1.改善由帕金森引起的步態(tài)僵直和直立性頭暈；2.改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經(jīng)病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血壓引發(fā)的頭暈和乏力。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

慎用： 1.高血壓患者（可能惡化高血壓癥狀） 2.動(dòng)脈硬化患者（惡化壓力反應(yīng)） 3.甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者（可能惡化心動(dòng)過速） 4.嚴(yán)重肝、腎功能損傷患者 5.心臟病患者（可能惡化癥狀） 6.嚴(yán)重肺部疾病，支氣管哮喘或內(nèi)分泌疾?。◥夯Y狀） 7.慢性開角型青光眼（可增加眼內(nèi)壓） 8.重度糖尿病血透患者（可誘導(dǎo)外周循環(huán)紊亂） 重要的注意事項(xiàng)： 1.起始劑量從低劑量，密切觀察患者的藥物反應(yīng)，謹(jǐn)慎地增至維持劑量。不必停用其它抗帕金森病或者血管壓力藥物。 2.因?yàn)榭赡苓^度出現(xiàn)壓力反應(yīng)，應(yīng)盡量避免過量用藥 3.血液透析患者用藥應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：按照規(guī)定的時(shí)間和劑量用藥（血透前0.5-1小時(shí)口服），避免過量用藥，因?yàn)楸酒房赡苣貍€(gè)導(dǎo)致血壓升高。 4.應(yīng)考慮糖尿病的嚴(yán)重程度（包括外周循環(huán)狀況、血壓和血糖控制）與血管并發(fā)癥的程度。 其他注意事項(xiàng) <與適應(yīng)癥有關(guān)的注意事項(xiàng)> 帕金森疾病患者用藥注意事項(xiàng)： 1）患者癥狀應(yīng)達(dá)YahrⅢ級(jí)， 2）當(dāng)用其他藥物治療不明顯，并且出現(xiàn)步態(tài)僵直和直立性頭暈，才可使用屈昔多巴。 血液透析患者用藥注意事項(xiàng)： 血液透析后直立時(shí)患者收縮壓少降低15mmHg。 <與用法用量有關(guān)的注意事

1. 請(qǐng)遵醫(yī)囑服用；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者需調(diào)整劑量；5. 定期檢查肝腎功能。