硫酸氫氯吡格雷片

米氮平片

硫酸氫氯吡格雷片

米氮平。

樂普藥業(yè)股份有限公司

N.V. Organon

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123116

H20140031

用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

適用于各種抑郁癥。對(duì)癥狀如快感缺乏，精神運(yùn)動(dòng)性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如 ：對(duì)事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動(dòng)，本藥在用藥1-2周后起效。

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1.成人 治療起始劑量應(yīng)為15 mg/日，逐漸加大劑量至獲最佳療效。有效劑量通常...

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：已在42,000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)。 　　從國(guó)外臨床研究中，發(fā)生率≥0.1%的不良反應(yīng)，所有嚴(yán)重的及與該藥物相關(guān)的不良反應(yīng)在下面按照世界衛(wèi)生組織分類列出。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見（>1/100，10）；不常見（>1/1,000，100）；罕見（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)影響按照其嚴(yán)重程度遞減排序。 　　中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常： 　　—不常見：頭痛、頭昏和感覺異常 　　—罕見：眩暈 　　胃腸道系統(tǒng)異常： 　　—常見：腹瀉、腹痛和消化不良 　　—不常見：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。 　　血小板、出血和凝血異常： 　　—不常見：出血時(shí)間延長(zhǎng)和血小板減少 　　皮膚和附屬器異常： 　　—不常見：皮疹和瘙癢

由于患抑郁癥的病人常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些副作用是由使用本藥后所引起的尚無法予以區(qū)分。下列是使用本藥期間最常見的副作用：食欲增加，體重增加，嗜睡，鎮(zhèn)靜，通常發(fā)生在服藥后的前幾周（此時(shí)減少劑量并不能減輕副作用，反而會(huì)影響其抗抑郁效果）。在極少的情況下，以下副作用有可能發(fā)生：體位性低血壓，躁狂癥，驚厥發(fā)作，震顫，肌痙攣，浮腫及體重增加，血清轉(zhuǎn)氨酶水平增加，藥疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期 　　因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)物之間或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對(duì)懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。 　　·哺乳期 　　對(duì)大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代謝可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥：尚無在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。

用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

適用于各種抑郁癥。對(duì)癥狀如快感缺乏，精神運(yùn)動(dòng)性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如 ：對(duì)事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動(dòng)，本藥在用藥1-2周后起效。

藥效學(xué)特性： 　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動(dòng)劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對(duì)血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個(gè)生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重復(fù)口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，抑制作用逐步增強(qiáng)并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時(shí)，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時(shí)間逐漸回到基線水平。 　　毒理學(xué)研究： 　　在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中，最常見的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對(duì)肝代謝酶影響的結(jié)果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對(duì)肝臟代謝酶沒有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對(duì)胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天

本品為四環(huán)類抗抑郁藥，屬于哌嗪氮卓類衍生物。為去甲腎上腺素能和特異性5-羥色胺的抑制劑。本品可阻斷腎上腺素能a2受體，因而刺激去甲腎上腺素及5-羥色胺的釋放，同時(shí)對(duì)組胺H1受體有阻滯作用，對(duì)外周a1-受體及膽堿能受體也有一定的阻滯作用。本品口服吸收快而完全，生物利用度約50%，口服后約2小時(shí)達(dá)血漿峰濃度，血漿蛋白結(jié)合率約為85%，消除半衰期為20-40小時(shí)。女性的消除半衰期（平均為37小時(shí)）顯著長(zhǎng)于男性（平均為26小時(shí)）。本品主要在肝臟代謝，部分原形藥與代謝產(chǎn)物75%從尿中排泄，15%從糞便排泄，連續(xù)服藥5天可達(dá)穩(wěn)態(tài)。

由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 　　在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間，患有出血性疾?。ㄌ貏e是胃腸、眼內(nèi)疾?。┑幕颊呱饔?。應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng)，同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況（部位和出血時(shí)間）。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。 　　應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時(shí)在用藥后短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP可能威脅病人

1.對(duì)米氮平過敏者禁用。 在治療抑郁癥的過程中，絕大多數(shù)的抗抑郁藥都曾被報(bào)道有引起骨髓抑制的副作用，其表現(xiàn)通常為粒細(xì)胞減少或粒細(xì)胞缺乏癥。這種現(xiàn)象多在用藥4-6周后出現(xiàn)，停藥后大都能恢復(fù)正常。臨床試驗(yàn)曾報(bào)道，本藥在極少數(shù)病人中也可引起這種可逆性的粒細(xì)胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過程中應(yīng)注意，一旦發(fā)現(xiàn)病人有發(fā)燒、喉痛或其它感染癥狀，應(yīng)立即停止用藥，并作周圍血象檢查。2.對(duì)以下病癥患者，應(yīng)注意用藥劑量并定期仔細(xì)檢查：癲癇和器質(zhì)性腦綜合征：臨床經(jīng)驗(yàn)證明，本藥極少引起不良后果。肝、腎功能不良。心臟病和傳導(dǎo)阻滯，心絞痛和近期發(fā)作的心肌梗塞：對(duì)這類病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施，并謹(jǐn)慎服用其它藥物。低血壓。與服用其它抗抑郁藥一樣，下列患者在服3.用本藥時(shí)應(yīng)予以注意：排尿困難如前列腺肥大患者（盡管本藥僅有很弱的抗膽堿能作用而不會(huì)引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼內(nèi)壓增高的病人（盡管本藥僅有很弱的抗膽堿能作用）。糖尿病患者。出現(xiàn)黃疸時(shí)應(yīng)停止用藥。此外，如同其它抗抑郁藥一樣，下列問題應(yīng)予以注意：患精神分裂癥及其它精神病的患者服用抗抑郁藥后，其癥狀有加重的可能性，狂想癥狀也有可能加重。處于抑郁的躁狂期。如患者具有自殺