拉莫三嗪片

沙利度胺膠囊

拉莫三嗪。

本品主要成分為沙利度胺。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160513

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100186

癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 目前暫不推薦對(duì)十二歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 本品也可用于治療合并有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發(fā)作。

本品可用于中到重度麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚病癥狀的急性期治療。合并中到重度神經(jīng)炎的患者不建議單獨(dú)應(yīng)用沙利度胺治療麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑。本品還可以作為維持治療以預(yù)防和控制麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚癥狀的復(fù)發(fā)。

服用方法：本品應(yīng)用少量水整片吞服。為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測(cè)病人體重，在體重發(fā)...

口服：一次25-50mg，一日100-200mg。餐后至少1小時(shí)后和/或睡前服用，或遵醫(yī)囑。其余詳見說明書。

詳見說明書。

沙利度胺最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是人類胎兒的致畸性。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：12歲以上兒童的單藥治療及添加療法參見 老年用藥：本品的老年人藥代動(dòng)力學(xué)與年輕人沒有明顯區(qū)別，因此不需要對(duì)推薦方案進(jìn)行劑量調(diào)整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可致嚴(yán)重出生缺陷，除造成短肢畸形，還有其他嚴(yán)重畸形，并可導(dǎo)致胎兒死亡，因此孕婦禁用沙利度胺。沙利度胺是否通過乳汁排泄目前尚不清楚，但由于許多藥物從乳汁排泄，因此基于安全考慮，哺乳期女性禁用沙利度胺。兒童用藥：年齡小于12歲的兒童應(yīng)用沙利度胺的安全性和有效性尚無報(bào)道。老年用藥：國(guó)外一項(xiàng)沙利度胺和地塞米松聯(lián)合應(yīng)用的臨床研究中，50%病人≥65歲，其中≥75歲的病人占15%，分析結(jié)果顯示，與年輕受試者相比，其安全性和有效性整體無差異。其他報(bào)道中，沙利度胺對(duì)老年組和年輕組的療效也無顯著者差異，但不排除部分老年患者對(duì)沙利度胺敏感性較高的可能性。因此老年患者慎用。

癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 目前暫不推薦對(duì)十二歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 本品也可用于治療合并有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發(fā)作。

本品可用于中到重度麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚病癥狀的急性期治療。合并中到重度神經(jīng)炎的患者不建議單獨(dú)應(yīng)用沙利度胺治療麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑。本品還可以作為維持治療以預(yù)防和控制麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚癥狀的復(fù)發(fā)。

1.藥理作用 作用機(jī)制： 藥理學(xué)研究結(jié)果提示拉莫三嗪是一種封閉電壓應(yīng)用依從性的鈉離子高通道阻滯劑。在培養(yǎng)的神經(jīng)細(xì)胞中，它產(chǎn)生一種應(yīng)用和電壓依從性阻滯持續(xù)的反復(fù)放電，同時(shí)抑制病理性谷氨酸釋放(這種氨基酸對(duì)癲癇發(fā)作的形成起著關(guān)鍵性 的作用)，也抑制谷氨酸誘發(fā)的動(dòng)作電位的爆發(fā)。 藥效學(xué)： 在評(píng)價(jià)藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用的試驗(yàn)中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結(jié)果與安慰劑無異；然而1000mg苯妥英和10mg安定均明顯損害細(xì)微視覺運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)和眼球運(yùn)動(dòng)，增加身體的擺動(dòng)和產(chǎn)生主觀的鎮(zhèn)靜作用。 在另一項(xiàng)研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯損害了細(xì)微視覺運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)和眼球運(yùn)動(dòng)，此時(shí)身體的擺動(dòng)和心率均增加；然而，服用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結(jié)果與安慰劑無差異。 3.毒理研究 突變性： 大范圍的致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果表明，本品對(duì)人類無遺傳學(xué)危險(xiǎn)。 致癌性： 在大、小鼠的長(zhǎng)期研究中，本品無致癌性。

詳見說明書。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.嚴(yán)重器官功能障礙者慎用；3.定期檢查血常規(guī)及肝腎功能；4.注意過敏反應(yīng)；5.避免駕駛或操作機(jī)械等危險(xiǎn)活動(dòng)。