吸入用布地奈德混懸液

克拉霉素緩釋膠囊

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

本品主要成份為:克拉霉素。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20203343

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051661

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實(shí)際吸入的劑量為標(biāo)示量的40-60%。霧化時(shí)間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對(duì)大多數(shù)霧化器，適當(dāng)?shù)乃幰喝萘繛?-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會(huì)發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應(yīng)丟棄。（1）起始劑量、嚴(yán)重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時(shí)的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應(yīng)個(gè)體化，應(yīng)是使病人保持無(wú)癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對(duì)患者的指導(dǎo)：必須告知病人布地奈德是一種預(yù)防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時(shí)不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用?？紤]到個(gè)別的需要，指導(dǎo)病人根據(jù)個(gè)人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應(yīng)附有一完整說明書。對(duì)于同時(shí)采用吸入支氣管擴(kuò)張劑的病人，建議應(yīng)在使用布地奈德前先用支氣管擴(kuò)張劑以便增加進(jìn)入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應(yīng)間隔幾分鐘。其他詳細(xì)用藥指導(dǎo)請(qǐng)參考說明書，或遵醫(yī)囑。

口服，成人常用推薦劑量為每次0.5g(2粒)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。在更為嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可增至每次1.0g(4粒)，每日一次。治療周期通常為7~14天?？死顾鼐忈屇z囊禁用于嚴(yán)重腎功能損害患者(肌酐清除率<30ml/min)?？死顾仄蚩死顾啬z囊也許可以用于該患者群。腎功能中度受損(肌酐清除率為3060ml/min)的患者，應(yīng)將劑量減少50%，其最大劑量為每日服用0.5g(2粒)。

對(duì)布地奈德或者其他任何成分過敏者。

克拉霉素耐受性較好。曾有報(bào)道暫時(shí)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，包括眩暈、頭昏、焦慮、失眠、惡夢(mèng)、耳鳴、干擾、定向障礙、幻覺、精神障礙和人格障礙。曾有一名雙向障礙病史的患者在服用8g克拉霉素后，出現(xiàn)精神狀態(tài)的改變，偏執(zhí)，低血鉀和低血氧癥。也曾有報(bào)道嗅覺改變，通常和味覺顛倒聯(lián)系起來(lái)。曾報(bào)道了用藥后聽覺喪失，而停藥后恢復(fù)的病例。其它不良反應(yīng)包括：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛和變態(tài)反應(yīng)，從風(fēng)疹、輕度皮疹和血管神經(jīng)性水腫到過敏反應(yīng)和很少見的Stevens-johnson綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥(ToxicEpidermalNecrolysis,簡(jiǎn)稱TEN)。如同其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物，罕見報(bào)道服用克拉霉素后出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)，心室纖顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。有報(bào)道克拉霉素同其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類似，服藥后會(huì)出現(xiàn)肝功能障礙(一般為可逆性)，包括：肝功能改變和膽汁淤積合并或不合并黃疸。肝功能障礙可能很嚴(yán)重，但罕見肝功能衰竭的報(bào)道。有報(bào)告表明服用大劑量克拉霉素可能產(chǎn)生胃腸道癥狀，不良反應(yīng)包括：惡心、消化不良、腹瀉、嘔吐、腹痛和感覺異常?？谘?、舌炎、口腔念珠菌病和舌脫色也曾有報(bào)道。曾報(bào)道散在病例發(fā)生白細(xì)胞減少和血小板減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應(yīng)慎重，尤其是在妊娠頭3個(gè)月?？死顾乜捎扇橹懦?。兒童用藥：12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。老年用藥：研究者進(jìn)行了一項(xiàng)試驗(yàn)，評(píng)估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和藥物動(dòng)力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組的母體藥物和14-羥基代謝物的血漿濃度較高，消除較慢。但當(dāng)腎清除與肌酐清除率相關(guān)時(shí)，兩組間無(wú)差異。由此可見，克拉霉素的體內(nèi)處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)發(fā)生率基于三項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的雙盲，安慰劑對(duì)照臨床研究，共計(jì)945名年齡在12個(gè)月到8歲患者（其中12個(gè)月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發(fā)生率和性質(zhì)與安慰機(jī)組相當(dāng)。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴(kuò)張劑和/或吸入性糖皮質(zhì)激素治療的影響，在美國(guó)進(jìn)行的研究中不良事件的發(fā)生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者報(bào)告的發(fā)生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個(gè)藥物治療組中發(fā)生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發(fā)生率相當(dāng)或低于安慰劑組的所有不良事件：發(fā)熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發(fā)生率為1%至≤3%（按身體系統(tǒng)劃分）下列信息中包含了發(fā)生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關(guān)性的情況下，至少有一個(gè)吸入用布地奈德混懸液治療組發(fā)生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統(tǒng)：喘鳴。（3）防御機(jī)制受損：?jiǎn)渭儼捳?、外耳感染、感染。?）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)聲困難、運(yùn)動(dòng)過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學(xué)：厭食癥、情緒不穩(wěn)。（9）肌肉骨骼系統(tǒng)：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細(xì)胞和抵抗力：頸部淋巴結(jié)病。3、在三項(xiàng)開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統(tǒng)治療的哮喘兒童，經(jīng)過1年的隨訪，不良事件的發(fā)生率接近。在公開發(fā)表的文獻(xiàn)中、長(zhǎng)期開放臨床試驗(yàn)結(jié)果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報(bào)告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發(fā)或遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退和腎上腺功能亢進(jìn)癥狀；青光眼、白內(nèi)障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應(yīng)、易激惹、焦慮和精神??；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質(zhì)疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。

對(duì)布地奈德或者其他任何成分過敏者。

1. 服用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書；2. 遵醫(yī)囑按時(shí)按量服用；3. 孕婦、哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。