腦蛋白水解物片

氫溴酸伏硫西汀片

主要成分為本品是從健康豬新鮮大腦組織中提取的一種活性肽類水解物，含有多種氨基酸及腦磷脂、卵磷脂、肽類神經(jīng)生長因子等。

本品活性成分為氫溴酸伏硫西汀。本品含以下輔料：(片芯)甘露醇、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉(A型)、硬脂酸鎂；(薄膜包衣)羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、二氧化鈦、氧化鐵紅(5mg)、氧化鐵黃(10mg)。

黑龍江江世藥業(yè)有限公司

H. Lundbeck A/S

國藥準(zhǔn)字H20046388

注冊證號H20170383

用于改善失眠、頭痛、記憶力下降、頭暈及煩躁等癥狀，可促進腦外傷后遺癥、腦血管疾病后遺癥、腦炎后遺癥、急性腦梗塞和急性腦外傷康復(fù)。

本品用于治療成人抑郁癥。

口服，一日3次，成人一次1～2片，兒童酌減或遵醫(yī)囑。

本品應(yīng)口服給藥，可以與食物同服或空腹服用。本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日1次。根據(jù)患者個體反應(yīng)進行調(diào)整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁癥狀緩解后，建議繼續(xù)接受本品治療至少6個月，以鞏固抗抑郁療效。停止治療：接受本品治療的患者停藥時無需逐步減量。

本品一般耐受性良好。體內(nèi)及體外實驗、毒理實驗均顯示無任何潛在的致畸、致敏或致癌作用。注射過快會有輕度熱感，極少數(shù)病例會出現(xiàn)寒顫、輕度發(fā)熱，且多與病人體質(zhì)有關(guān)。迄今尚未發(fā)現(xiàn)用藥后持久的不良反應(yīng)或危及生命的病例。大劑量使用時，注射過快少數(shù)病例會引起發(fā)熱。

本品最常見的不良反應(yīng)是惡心。不良反應(yīng)列表不良反應(yīng)發(fā)生率表述為：十分常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；偶見(1/1,000至<1/100)；罕見(1/10,000至<1.000)；十分罕見(<1/10,000)；未知(現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法預(yù)估)。根據(jù)臨床試驗信息和上市后的經(jīng)驗，列出此表。表格詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：關(guān)于本品用于孕婦的數(shù)據(jù)有限。動物研究顯示本品具有生殖毒性(參見【藥理毒理】)。孕產(chǎn)婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類藥物，新生兒可能發(fā)生以下癥狀：呼吸窘迫、發(fā)紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂食困難、嘔吐、低血糖、張力亢進、張力減退、反射亢進、震顫、神經(jīng)過敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困難。出現(xiàn)這些癥狀的原因可能是停藥產(chǎn)生的效應(yīng)或過高5羥色胺活性。大部分情況下，此類并發(fā)癥會在產(chǎn)后立即出現(xiàn)或短時間內(nèi)(<24小時)出現(xiàn)。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生兒持續(xù)性肺動脈高壓(PPHN)的風(fēng)險。雖然尚無任何研究探討過PPHN與本品之間的關(guān)聯(lián)，然而考慮到相關(guān)作用機理(5-羥色胺濃度提高)，不能排除這一潛在風(fēng)險。本品僅可用于對胎兒的預(yù)期獲益超過潛在風(fēng)險的妊娠期婦女。哺乳期：現(xiàn)有動物數(shù)據(jù)顯示本品及其代謝產(chǎn)物可分泌入乳汁。因此預(yù)期本品可分泌入人體乳汁。不排除母乳喂養(yǎng)對嬰兒帶來的風(fēng)險。因此必須權(quán)衡哺乳對孩子的益處及藥物治療對母親的益處，從而決定是否停止哺乳或停止/放棄本品治療。生育力：在雄性和雌性大鼠中開展的生育力研究顯示，本品對生育力

本品為一種大腦所特有的肽能神經(jīng)營養(yǎng)藥物。能以多種方式作用于中樞神經(jīng)，調(diào)節(jié)和改善神經(jīng)元的代謝，促進突觸的形成，誘導(dǎo)神經(jīng)元的分化，并進一步保護神經(jīng)細胞免受各種缺血和神經(jīng)毒素的損害。本品可通過血腦屏障，促進腦內(nèi)蛋白質(zhì)的合成，影響呼吸鏈，具有抗缺氧的保護能力，改善腦內(nèi)能量代謝。激活腺苷酸環(huán)化酶和催化其他激素系統(tǒng)。提供神經(jīng)遞質(zhì)、肽類激素及輔酶前體。

1.過敏體質(zhì)者慎用。2.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

兒童：尚未確定相關(guān)安全性和有效性，因此不建議將本品用于18歲以下抑郁癥患者的治療(參見