鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

阿立哌唑片

鹽酸度洛西汀。

本品主要成份為阿立哌唑?；瘜W(xué)名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

Eli Lilly and Company

上海上藥中西制藥有限公司

H20110320

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041506

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

起始治療：推薦欣百達(dá)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的起始劑量為40mg/日（20mg一日二...

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)30mg。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

MDD急性期治療的安慰劑對(duì)照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發(fā)生率≧2%以及高于安慰劑組的不良反應(yīng)。其中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≧5%，且至少是安慰劑組發(fā)生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請(qǐng)咨詢?？漆t(yī)生） 尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應(yīng)用度洛西汀治療的過(guò)程中出現(xiàn)尿急，應(yīng)當(dāng)考慮藥物導(dǎo)致的可能性。 實(shí)驗(yàn)室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對(duì)照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結(jié)束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現(xiàn)輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現(xiàn)這些異常值表現(xiàn)為偶發(fā)、中度、一過(guò)性的異常（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導(dǎo)致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過(guò)140mmHg的發(fā)生率增加。 9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀治療導(dǎo)致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。 (詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))。

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個(gè)病例年?？傆?jì)2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對(duì)照和非對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)、住院和門診患者的試驗(yàn)、固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長(zhǎng)期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過(guò)自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查、生命體征、體重、實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過(guò)一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評(píng)價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒(méi)有考慮通過(guò)研究者評(píng)估因果關(guān)系來(lái)選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對(duì)于孕婦，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。只有當(dāng)潛在利益高于危險(xiǎn)性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內(nèi)不應(yīng)服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：在使用推薦劑量時(shí)老年人對(duì)阿立哌唑的耐受性良好，無(wú)須劑量調(diào)整。

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

一般注意事項(xiàng)

一般注意事項(xiàng) 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項(xiàng)短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發(fā)作（n=597）的短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時(shí)收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發(fā)作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應(yīng)慎用于已知心血管?。ㄐ募」Ｋ阑蛉毖孕呐K病、心力衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發(fā)作 在短期安慰劑對(duì)照臨床