鹽酸伊托必利片

鹽酸齊拉西酮膠囊

本品主要成份為鹽酸伊托必利。

本品主要成分為氟哌啶醇.?；瘜W(xué)名稱：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

上海雅培制藥有限公司

Pfizer Australia Pty Limited

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160075

注冊(cè)證號(hào)H20160411

本品適用于因胃腸動(dòng)力減慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。

本品適用于治療精神分裂癥。

成人常用劑量為一次50mg，每日三次，餐前口服。根據(jù)患者年齡和癥狀可相應(yīng)調(diào)整劑量...

初始治療:一次20mg，一日二次，餐時(shí)口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量，在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細(xì)觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天，因?yàn)榭诜酒吩?-3天內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應(yīng)定期評(píng)估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時(shí)間長(zhǎng)短尚未確定，但在52周臨床試驗(yàn)中，精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20－80mg，一日二次。在維持治療期間，應(yīng)采用最低有效劑量，多數(shù)情況下，使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調(diào)整劑量。

1、休克和過敏性樣反應(yīng)：使用本品可能會(huì)發(fā)生休克和過敏性樣反應(yīng)，故應(yīng)密切觀察。若出現(xiàn)低血壓、呼吸困難、喉水腫、蕁麻疹、臉色蒼白和出汗等任何休克和過敏性樣反應(yīng)的征兆，應(yīng)停藥，采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?2、肝功能異常和黃疸：使用本品可能會(huì)發(fā)生伴AST，ALT和γ-GTP等增高的肝功能異常和黃疸，故應(yīng)密切觀察。若有異?，F(xiàn)象發(fā)生，應(yīng)停藥，采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧＃ㄔ斠娬f明書）

國(guó)外上市前臨床試驗(yàn)報(bào)道了以下不良事件：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由于尚未確認(rèn)妊娠婦女給藥的安全性，對(duì)于孕婦或有妊娠可能的婦女，只有確認(rèn)其治療上的有益性高于危險(xiǎn)性時(shí)才可以給藥。 2.由于已有報(bào)告在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大白鼠）中向乳汁中轉(zhuǎn)移，因而服用本藥物時(shí)應(yīng)當(dāng)避免哺乳。 兒童用藥：兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定。 老年用藥：由于一般老年患者生理機(jī)能低下，容易出現(xiàn)副作用，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分觀察，確認(rèn)出現(xiàn)副作用時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎重給藥、減量或停止給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有當(dāng)孕婦服藥的益處大于藥物對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，齊拉西酮才可用于妊娠女性。兒童用藥：兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評(píng)估。老年用藥：應(yīng)降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量，并密切監(jiān)測(cè)患者。

本品適用于因胃腸動(dòng)力減慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。

本品適用于治療精神分裂癥。

本品具多巴胺D2受體阻滯和乙酰膽堿酯酶抑制的雙重作用，通過刺激內(nèi)源性乙酰膽堿釋放并抑制其水解而增強(qiáng)胃和十二指腸運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)胃排空，并具有中度鎮(zhèn)吐作用。

1、本品能增強(qiáng)乙酰膽堿的作用，必須謹(jǐn)慎使用。 2、本品使用中若出現(xiàn)心電圖QTC間期延長(zhǎng)，應(yīng)停藥。 3、雖然未證實(shí)本品對(duì)駕駛和操作機(jī)器的能力有影響，但由于偶爾可發(fā)生眩暈和激動(dòng)，故應(yīng)注意藥物對(duì)人體機(jī)敏性的影響。

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險(xiǎn)。齊拉西酮未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神?。ㄒ娋菊Z）。 2.齊拉西酮治療引起QTc 延長(zhǎng)，比四種對(duì)照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對(duì)QTc的影響長(zhǎng)約9-14 毫秒，但是比硫利噠嗪約短14 毫秒。一些能延長(zhǎng)QT/QTc 間期的藥物被認(rèn)為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes）的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc 間期延長(zhǎng)與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的關(guān)系在QT/QTc 間期增加幅度較大時(shí)（增加幅度超過20 毫秒）比較明確，但是QT/QTc間期延長(zhǎng)幅度較小時(shí)，也會(huì)增加尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，或者在一些易感個(gè)體增強(qiáng)其發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個(gè)體。盡管在上市前臨床研究中，患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes），但因經(jīng)驗(yàn)太少，尚不能排除其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。罕見上市后尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的報(bào)告（多重混淆因素并存的情況下）。與其他幾種抗精神病藥相比，齊拉西酮延長(zhǎng)QTc 間