醋酸阿比特龍片

人工牛黃甲硝唑膠囊

醋酸阿比特龍。

本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

成都盛迪醫(yī)藥有限公司

湖南馬王堆制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193205

國藥準(zhǔn)字H43021836

本品與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

本品推薦劑量為1000mg（4×250mg片）口服每日一次，與潑尼松5mg口服每日2次聯(lián)用。本品須空腹服用，與食物同時服用會增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少2小時，和服用本品之后至少1小時內(nèi)不得進食（見【藥代動力學(xué)】）。本品應(yīng)當(dāng)伴水整片吞服。請勿掰碎或咀嚼服用。

口服。一次2粒，一日3次。

當(dāng)給予妊娠婦女本品可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中本品是禁忌。如妊娠時使用醋酸阿比特龍片或如服藥時患者成為妊娠，應(yīng)忠告患者對胎兒潛在危害。

1.本品最嚴重不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲病發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。 2. 其他常見的不良反應(yīng)有: (1) 胃腸道反應(yīng)， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺改變、口干、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細胞減少。 (3)過敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。 (5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

本品與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

1.高血壓，低鉀血癥和由于鹽皮質(zhì)激素過量液體潴留：有心血管疾病史患者謹慎使用本品。由于本品對CYP17抑制作用的結(jié)果可能引起高血壓，低鉀血癥，而由于鹽皮質(zhì)激素水平增加造成液體潴留。皮質(zhì)激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)驅(qū)動，導(dǎo)致這些不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度減低。當(dāng)正在治療患者的醫(yī)學(xué)情況可能被血壓增加，低鉀血癥或液體潴留損害時必須謹慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未確定在有左室射血分數(shù)<50%或NYHA類別III或IV心衰患者中本品的安全性，因為這些患者被排除在隨機化臨床試驗外。監(jiān)視患者高血壓，低鉀血癥，和液體潴留至少每月1次。用本品治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質(zhì)功能不全：在臨床試驗中接受本品用潑尼松聯(lián)用患者中曾報道腎上腺皮質(zhì)功能不全，中斷每天甾體后和/或有當(dāng)前感染或應(yīng)激[stress]。謹慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象，尤其是如果患者撤去潑尼松，有潑尼松劑量減低，或經(jīng)受不尋常應(yīng)激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見伴隨鹽皮質(zhì)激素過量不良反應(yīng)，可能掩蓋腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應(yīng)，進行適當(dāng)檢驗確認腎上腺皮質(zhì)功能不全的診斷。應(yīng)激情況前，期間和后可能指示增加皮質(zhì)激素劑量。3.肝毒性：曾發(fā)生明顯肝酶增加導(dǎo)致藥物終止或調(diào)整劑量。開始用本品治療前，治療前頭三個月每2周和其后每個月測定血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)和膽紅素水平。在有基線嚴重肝受損患者中接受減低劑量本品250mg，開始治療前，第一個月每周，治療后2個月每2周和其后每個月測定ALT，AST，和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時測定血清總膽紅素。AST，ALT，或膽紅素從患者的基線升高，應(yīng)及時更頻繁監(jiān)視AST，和ALT。如果任何時間AST或ALT上升高于ULN五倍，或膽紅素是上升高于ULN三倍，中斷本品治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用本品再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN患者本品再-治療的安全性不知道。4.食物影響：本品必須空胃服用。在服用本品劑量前至少2小時和服用本品劑量后至少1小時不應(yīng)消耗食物。當(dāng)單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹?fàn)顟B(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評價當(dāng)多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時這些增加暴露的安全性。

1、致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。 6、 本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時，9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復(fù)一個療程前，應(yīng)做白細胞計數(shù)。 11、嚴禁用于食品和飼料加工。