醋酸阿比特龍片

普拉洛芬滴眼液

醋酸阿比特龍。

本品主要成份為普拉洛芬。

成都盛迪醫(yī)藥有限公司

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.F

國藥準字H20193205

注冊證號H20130682

本品與潑尼松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎，結膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術后炎癥)。

本品推薦劑量為1000mg（4×250mg片）口服每日一次，與潑尼松5mg口服每日2次聯(lián)用。本品須空腹服用，與食物同時服用會增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少2小時，和服用本品之后至少1小時內不得進食（見【藥代動力學】）。本品應當伴水整片吞服。請勿掰碎或咀嚼服用。

一次1-2滴，一日4次滴眼。根據(jù)癥狀可以適當增減次數(shù)。

當給予妊娠婦女本品可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中本品是禁忌。如妊娠時使用醋酸阿比特龍片或如服藥時患者成為妊娠，應忠告患者對胎兒潛在危害。

在申請批準時及使用成績調查的總數(shù)5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險時，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認，動物實驗（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗少）。老年用藥：無可參考文獻。

本品與潑尼松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎，結膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術后炎癥)。

1.高血壓，低鉀血癥和由于鹽皮質激素過量液體潴留：有心血管疾病史患者謹慎使用本品。由于本品對CYP17抑制作用的結果可能引起高血壓，低鉀血癥，而由于鹽皮質激素水平增加造成液體潴留。皮質激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質激素(ACTH)驅動，導致這些不良反應發(fā)生率和嚴重程度減低。當正在治療患者的醫(yī)學情況可能被血壓增加，低鉀血癥或液體潴留損害時必須謹慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失?；颊?。尚未確定在有左室射血分數(shù)<50%或NYHA類別III或IV心衰患者中本品的安全性，因為這些患者被排除在隨機化臨床試驗外。監(jiān)視患者高血壓，低鉀血癥，和液體潴留至少每月1次。用本品治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質功能不全：在臨床試驗中接受本品用潑尼松聯(lián)用患者中曾報道腎上腺皮質功能不全，中斷每天甾體后和/或有當前感染或應激[stress]。謹慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質功能不全的癥狀和征象，尤其是如果患者撤去潑尼松，有潑尼松劑量減低，或經(jīng)受不尋常應激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見伴隨鹽皮質激素過量不良反應，可能掩蓋腎上腺皮質功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應，進行適當檢驗確認腎上腺皮質功能不全的診斷。應激情況前，期間和后可能指示增加皮質激素劑量。3.肝毒性：曾發(fā)生明顯肝酶增加導致藥物終止或調整劑量。開始用本品治療前，治療前頭三個月每2周和其后每個月測定血清轉氨酶(ALT和AST)和膽紅素水平。在有基線嚴重肝受損患者中接受減低劑量本品250mg，開始治療前，第一個月每周，治療后2個月每2周和其后每個月測定ALT，AST，和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時測定血清總膽紅素。AST，ALT，或膽紅素從患者的基線升高，應及時更頻繁監(jiān)視AST，和ALT。如果任何時間AST或ALT上升高于ULN五倍，或膽紅素是上升高于ULN三倍，中斷本品治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用本品再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN患者本品再-治療的安全性不知道。4.食物影響：本品必須空胃服用。在服用本品劑量前至少2小時和服用本品劑量后至少1小時不應消耗食物。當單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹狀態(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評價當多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時這些增加暴露的安全性。

1.重要的基本注意事項 應注意本劑只用于對癥治療而不是對因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對于感染引起的炎癥使用本劑時，一定要仔細觀察，慎重使用。 2.應用時注意事項 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時：滴眼時請注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時：在交給患者時，指導患者將藥瓶避光保存。